[분석+] 유한양행 슬롯사이트 볼트 추천 신약, 병용 기술수출 가능성 주목

이 2027년까지 매년 1건씩 기술수출 성과를 내기 위해 박차를 가하고 있다. 현재 제2 렉라자 유력 후보로 슬롯사이트 볼트 추천 신약 후보물질 YH35324이 꼽힌다. YH35324의 기술수출에 대한 윤곽은 오는 2월 말 학회에서 발표하는 1b상 결과가 관건이라고 분석한다.

8일 제약 및 증권업계에 따르면 유한양행은 미국 슬롯사이트 볼트 추천천식면역학회(AAAAI)에서 YH35324의 1b상 결과를 처음으로 공개할 계획이다. AAAAI는 세계 최대 규모의 슬롯사이트 볼트 추천 관련 연구 결과를 발표하는 학회다. 올해는 미국 샌디에이고에서 오는 2월 28일부터 3월 3일까지 개최한다.

YH35324은 지난해 하반기 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 단회 투여하는 임상 1b상 파트2를 완료했다. 이번 임상 1b상 파트2결과에서 YH35324의 슬롯사이트 볼트 추천 가능성을 볼 수 있을 것으로 예상된다. CSU 환자에 대한 투약 결과를 통해 기존 시판 약물과 효능을 비교할 수 있기 때문이다.

유한양행은 임상 1a/1b상에서 YH35324과 졸레어를 직접 비교하는 디자인으로 설계했다. 지난해 2월 AAAAI에서 발표한 임상 1a상 결과는 경증 슬롯사이트 볼트 추천 질환 대상자 및 아토피 보유한 성인에서 YH35324가 스위스 노바티스의 슬롯사이트 볼트 추천 치료제 졸레어 대비 우월함을 입증했다.

바이오마커로 혈청내 유리(serum-free) IgE 수치를 활용했다. IgE는 면역 체계에서 생성되는 항체의 한 유형이다. 주로 슬롯사이트 볼트 추천 반응과 기생충 감염에 대한 보호에 관여한다. IgE는 슬롯사이트 볼트 추천를 유발하는 원인 물질(꽃가루 진드기 등)로 인해 면역 세포의 특정 수용체에 결합한다. 이 결합은 히스타민과 같은 염증 매개체의 방출을 유발해 슬롯사이트 볼트 추천 증상을 유발한다. 혈청내 총 IgE 수치를 낮출수록 약효가 있다고 평가한다. 혈청내 유리 IgE 수치는 면역 세포의 수용체에 결합하지 않은 IgE의 수치를 뜻한다.

YH35324은 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 슬롯사이트 볼트 추천 증상을 개선시키는 것이다. 슬롯사이트 볼트 추천 환자는 혈청 내 유리 IgE 수치로만 증상을 나누진 않는다. 여러 임상적인 증상까지 종합해 판단한다. 다만 연구에 따라 슬롯사이트 볼트 추천 경증은 혈청 내 유리 IgE 수치 100~300IU/mL, 중등증 300~1000IU/mL, 중증은 1000IU/mL 기준으로 나누기도 한다.

YH35324의 임상 1a상은 파트A와 파트B로 나눠서 진행했다. 파트A는 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 9mg/kg을 평가했다. 이 중 1mg/kg 용량부터 졸레어 300mg/kg과 비교했다. 파트B는 총 IgE 수치( 700IU/mL)가 올라가 있는 환자에서 YH35324 6mg/kg와 졸레어 300mg를 비교했다.

결과에 따르면 파트A에서 YH35324는 혈청내 유리 IgE 수치를 99.9~100% 억제, 졸레어는 64.7% 감소했다. 파트B에서는 YH35324 6mg/kg는 혈청내 유리 IgE 수치를 평균 최대 100%까지 줄인 반면 졸레어 300mg는 33.37% 감소에 그쳤다.

다만 졸레어는 중등도-중증 아토피피부염을 적응증으로 정식 품목허가를 받은 적이 없다. 임상에서 효능을 입증하지 못했기 때문이다. 중등도-중증 슬롯사이트 볼트 추천 천식, 만성 특발성 두드러기, 비용종으로 허가받았다. 아토피피부염에서 특수한 경우에만 오프라벨로 처방된다. 오프라벨은 허가를 받은 의약품이지만, 적응증과 연령, 용량 중 어느 하나라도 허가사항에 기재돼 있지 않은 용도로 사용되는 경우이다.

졸레어를 중등도-중증 아토피피부염 환자에게 처방하는 경우는 사노피와 리제네론의 듀피젠트가 듣지 않는 환자 또는 부작용 발생, 듀피젠트와 슬롯사이트 볼트 추천치료 전략, 복잡한 동반 질환이 있는 환자, 환자의 선호도 등 다양한 임상적인 이유가 있다.

듀피젠트는 중등도-중증 아토피피부염으로 허가를 받았다. 중등도-중증 아토피피부염, 성인뿐만 아니라 6개월 이상의 소아 환자, 천식 및 비용종 등 다른 슬롯사이트 볼트 추천 질환이 공존하는 환자, 스테로이드를 줄이는 옵션을 찾는 환자 등 광범위한 적응증으로 허가를 획득했다.

졸레어와 YH35324는 이미 혈청내에 생성된 유리 IgE 수치를 억제하는 효과를 통해 슬롯사이트 볼트 추천를 치료한다. 반면 듀피젠트는 IL-4/IL-13 수용체를 타깃해 혈청내 유리 IgE의 생성이 애초에 되지 않도록 하는 기전이다. 즉 듀피젠트는 슬롯사이트 볼트 추천 원인을 앞쪽에서 잡고, 졸레어와 YH35324는 뒤에서 억제하는 역할을 한다.

듀피젠트는 2023년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 2위를 기록했다. 현존하는 중증 슬롯사이트 볼트 추천 의약품 중 가장 효능이 좋다는 평가를 받는다. 미국식품의약국(FDA)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 적응증을 추가하기 위한 절차를 밟고 있다.

졸레어는 CSU에 대한 미국식품의약국(FDA) 허가를 일찌감치 받았다. 하지만 전체 CSU 환자의 30% 정도만 효과를 보인다. 사노피와 리제네론은 졸레어가 불응하는 CSU 환자를 대상으로 듀피젠트를 투약했지만 임상 3상에서 통계적 유의성 입증에 실패했다. 듀피젠트는 H1 항히스타민제로 CSU가 통제되지 않은 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서는 1차지표 달성에 성공했다.

현재 사노피와 리제네론은 듀피젠트와 병용을 통해 더 좋은 효능이 나오는 신약 후보물질을 찾고 있다. 슬롯사이트 볼트 추천의 YH35324이 1b상에서 졸레어 대비 어떤 경쟁력을 확보했는지에 따라 글로벌의 이목이 집중될 것으로 전망한다.

YH35324는 슬롯사이트 볼트 추천이 2020년 7월 으로부터 전임상 단계에서 1조4000억원 규모로 들여온 물질이다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 슬롯사이트 볼트 추천이 보유하고 있다. 향후 YH35324의 기술수출에 따라 발생하는 이익은 양사가 절반씩 나눠 가진다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com

**이 기사는 슬롯사이트 볼트 추천닷컴 바이오 전문 채널 <슬롯사이트 볼트 추천바이오인사이트에 2025년 2월 8일 9시 40분에 게재됐습니다.