슬롯 사이트이노엔 제공
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은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘슬롯 사이트정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다.

대상 제품은 슬롯 사이트정 25㎎과 50㎎등 두 가지다. 위원회는 슬롯 사이트정 50㎎에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 슬롯 사이트를 권고했다. 25㎎제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 슬롯 사이트 권고 의견을 냈다.

이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 슬롯 사이트정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다.

HK이노엔은 2022년 슬롯 사이트 현지 제약사 닥터레디와 슬롯 사이트, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다.슬롯 사이트는 인구 수가 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다.

HK이노엔 관계자는 "슬롯 사이트은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가 및 출시되면서 슬롯 사이트의 영향력이 한층 더 높아질 것”이라고 전했다.

슬롯 사이트은 한국을 포함해 중국, 미국, 인도, 중남미 등 전 세계 46개국에 진출했다. 진출 국가별 허가 및 출시 절차를 밟고 있는 가운데 현재까지 총 15개 국가에 출시됐다. 국내에서는 올해 1월부터 10월까지 1602억원의 원외처방실적을 기록했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com