셀트·삼바이어 FDA 뚫은 슬롯사이트 2025년…내친김에 해외 수주도?

국내 최초 바이오의약품 위탁생산(CMO)업체인 코스닥상장사 가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상업용 항체의약품 생산 허가를 받았다. 국내에선 , , 그룹에 이어 네 번째 허가다. 전세계에 공급될 셀트리온의 자가면역질환 치료제 앱토즈마(악템라 바이오시밀러) 생산을 도맡게 된 슬롯사이트 2025년는 연내 미국과 유럽, 일본 등에서도 대규모 수주를 이어갈 전망이다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 스위스 로슈 ‘악템라’의 바이오시밀러인 ‘앱토즈마’가 FDA로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 슬롯사이트 2025년는 생산자로 허가를 받았다. 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아특별성관절염, 다관절형 소아특별성관절염, 코로나19바이러스감염증 등 주요 적응증(치료 대상 질환)을 포함한 허가다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 2023년 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스프랑(약 4조원)을 기록했다.

"미국, 유럽 인증 모두 받은 아시아 유일 중소 CDMO"

제약업계에 따르면 셀트리온은 앱토즈마 생산을 전량 슬롯사이트 2025년에 맡긴 것으로 알려졌다. 보통 자체 생산이나 해외 CDMO에 생산을 맡겨온 셀트리온이 자사 바이오시밀러를 국내 CDMO업체에 맡긴 것은 이번이 처음이다. 1958년 순천당제약으로 출범한 슬롯사이트 2025년도 사상 처음으로 상업용 바이오의약품의 FDA 허가를 받게 됐다. 슬롯사이트 2025년는 2011년 설립된 삼성바이오로직스보다 2년 앞선 2009년 국내 첫 CDMO사업을 시작했다. 슬롯사이트 2025년는 셀트리온과 2021년부터 악템라 바이오시밀러 생산을 준비해오며 상용화 전 시험생산(PPQ)도 도맡았다. 전세계 환자들에게 공급될 바이오의약품을 만들기 위해선 반도체 공장보다 더 까다로운 심사 기준을 통과해야한다. FDA조사 인력은 지난해 6월 인천 송도 슬롯사이트 2025년 공장을 방문해 현장 실사를 했고 8~9월엔 유럽의약품청(EMA) 조사 인력도 실사를 마친 상태다.

CTT리서치는 "셀트리온은 슬롯사이트 2025년 송도공장 생산라인의 미국, 유럽, 한국 공장 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)을 신청했고 지난해 12월 16일 유럽 EMA, 12월 23일 국내 식품의약품안전처로부터 각각 판매승인을 받았다"며 "슬롯사이트 2025년가 FDA와 EMA 모두로부터 cGMP 인증을 받은 아시아 유일 중소 CDMO가 되면서 중소CDMO를 찾는 글로벌 고객사들의 0순위 선택지가 될 것"이라고 말했다.

매출 증가율 내년과 내후년 더 가팔라져

슬롯사이트 2025년의 송도 공장이 FDA가 인정한 글로벌 바이오의약품 생산기지가 되면서 올해부터 매출이 급증할 전망이다. 올해는 전세계로 공급될 셀트리온 앱토즈마의 매출 기여도가 클 전망이다. 증권사에서 추정한 지난해 매출은 1504억원이다. 신영증권은 2025년 매출을 이보다 60%이상 높은 2410억원으로 전망했다. CTT리서치는 "연매출 4 조원 규모인 악템라 바이오시밀러(앱토즈마)는 미국, 유럽에서 출시 후 1~2년내 시장점유율 10%를 넘어설 것으로 전망되고 있다"며 "슬롯사이트 2025년는 1600억원 이상의 신규 매출이 발생하게될 것으로 추정된다"고 밝혔다.

슬롯사이트 2025년의 두번째 대규모 상업화 물량은 삼성바이오에피스 물량이다. 슬롯사이트 2025년는 지난해 9월과 11월 각각 174억원과 158억원의 바이오의약품 물량을 수주했다고 공시했다. 정유경 신영증권 연구위원은 '대기업의 혜안이 선택한 기업'이라는 보고서를 통해 "이 공시는 상업화 생산 전 시험생산용(PPQ) 배치 수주로 발주처는 삼성바이오에피스로 추정된다"고 밝혔다. 보통 상업 생산 물량은 시험생산 물량의 4~5배다. 이 물량이 본격 상업 생산에 돌입할 내년말과 내후년부터 슬롯사이트 2025년의 매출 증가가 더 가팔라질 것으로 예상되는 이유다.

삼성바이오에피스는 그동안 CMO 물량을 계열사인 삼성바이오로직스를 비롯해 일본 후지필름, 국내 한미약품 등 다양한 곳에 맡겨왔다. 정 연구위원은 "국내 대형 바이오시밀러 회사들이 미국 생물보안법으로 인한 미국 cGMP 인증 중소형 CDMO 공급 부족에 선제적으로 대응하고 원가경쟁력 확보와 장기적인 파트너십 구축 차원에서 슬롯사이트 2025년를 선택한 것"이라고 분석했다.

슬롯사이트 2025년는 2015년 한화케미컬로부터 인수한 오송공장과 송도공장이 있다. 생산 능력은 송도 공장이 5000L, 오송공장은 7000L 규모다. 슬롯사이트 2025년의 설비는 동물세포 배양설비, 미생물세포 배양설비, 완제의약품 필·피니시 설비 등을 보유해 원제부터 완제까지 원스톱 생산을 제공할 수 있는 점이 장점이다. 완제설비의 경우 액상 바이알, 동결건조 바이알, 프리필드 시린지(PFS)가 모두 가능해 고객의 다양한 제형 니즈도 충족시킬 수 있다. 슬롯사이트 2025년는 그동안 독일 베링거인겔하임, 미국 로이반트 등을 임상시료 CMO 고객으로 확보했다.

"미국과 유럽, 일본서 대규모 슬롯사이트 2025년 이끌어낼 것"

삼성슬롯사이트 2025년오에피스와의 대규모 계약으로 오송공장 증설은 속도를 내고 있다는 분석이다. 한 제약업계 관계자는 "기존 공장을 확장하거나 유휴부지에 신규공장을 짓는 등 공장 증설이 예상보다 빠르게 진행되고 있다"고 말했다.

향후 생물보안법 등으로 미국의 대중국 슬롯사이트 2025년오 규제가 강화될 경우 수혜도 예상된다. 슬롯사이트 2025년오의약품은 생산처를 바꾸는 데 긴 시간이 소요되고 대체설비가 있다해도 실사, 계약, 시생산, 생산허가 진행에만 2년이 소요되기 때문에 탈중국의 대세는 바뀌기 힘들고 우방국 CDMO 선호 현상은 지속될 것으로 정 연구위원은 예상했다.

정 연구위원은 “중국 우시바이오로직스의 이전 물량을 당장 소화할 기업은 전 세계에서 일본 AGC바이오로직스·KBI바이오파마, 미국 에비드바이오서비스, 독일 렌슬러 등 4곳에 불과하다”면서도 "슬롯사이트 2025년는 미국과 유럽의 cGMP를 모두 보유해 중소형 CDMO 중 글로벌 고객사의 선택을 받을 가능성이 가장 높은 기업”이라고 밝혔다.

이혁종 슬롯사이트 2025년 대표는 "슬롯사이트 2025년가 미국 FDA 인정을 받은 국내 네번째 CDMO기업이 되기까지 많은 선두 기업들의 도움이 있었다"며 "미국과 유럽, 일본 등에서도 대규모 수주가 이어지도록 노력하겠다"고 밝혔다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com

**이 기사는 한경닷컴 슬롯사이트 2025년오 전문 채널 <한경슬롯사이트 2025년오인사이트에 2025년 1월 31일 14시17분 게재됐습니다.