제테마, 글로벌 '보톡스 바카라 꽁 머니' 시장 노린다

美 보톡스 원조 애브비 겨냥
근육 경직 치료 바카라 꽁 머니 준비 중

자체 보툴리눔바카라 꽁 머니 곧 국내 허가
브라질 등 해외선 9200억 先계약

차세대 보톡스 내년 美 임상 3상

제테마의 보툴리눔 바카라 꽁 머니(보톡스) ‘더바카라 꽁 머니’에 대한 국내 식품의약품안전처 허가가 조만간 나온다. 제테마는 균주 출처가 명확하다는 점을 살려 국내에 이어 동유럽, 미국, 중국 등 순차적으로 시장을 확대하고 보툴리눔 바카라 꽁 머니 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)도 개발할 계획이다.

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2일 김재영 제테마 회장은 본지와의 인터뷰에서 “식약처의 보완 요청을 모두 마무리 지었다”며 “더바카라 꽁 머니의 장점은 순도를 99%까지 끌어올려 내성 발현율을 최소화했다는 데 있다”고 말했다.

제테마는 국내 보툴리눔 바카라 꽁 머니 업계에서 7년간 이어지고 있는 균주 특허 분쟁에서 자유로운 기업이다. 2017년 영국 국립보건원으로부터 균주 상업화 권리를 도입한 뒤 2년6개월간의 연구 끝에 자체 공정 기술도 개발했다. 업계에 따르면 더바카라 꽁 머니 식약처 허가는 이달 초 나올 예정이다.

제품 허가 및 출시 시점만 놓고 보면 대웅제약, 메디톡스 등에 비해 제테마는 한참 뒤졌다. 하지만 높은 순도와 낮은 내성이라는 제품력 덕분에 품목 허가가 나오지도 않았는데도 튀르키예, 브라질 등 해외 파트너사들과 6억6000만달러(약 9200억원) 규모의 선(先)수주계약을 맺었다. 글로벌 승인도 순차적으로 나올 것으로 기대하고 있다. 김 회장은 “국내 식약처에서 (더바카라 꽁 머니) 허가를 받은 뒤 3개월 내 튀르키예 허가당국의 승인이 나올 것으로 기대한다”며 “내년 상반기부터 판매가 가능하도록 현지 파트너사와 마케팅 전략을 짜는 중”이라고 했다.

2029년 美 판매 승인 목표

미국, 중국 등 ‘큰 시장’에도 들어간다. 미국에서는 임상 2상을 진행 중이며 내년 임상 3상에 들어가고 2029년까지 미국 식품의약국(FDA)의 바카라 꽁 머니를 받는 것이 목표다. 김 회장은 “업계에선 ‘미국을 잡는 곳이 모든 걸 잡는다’고 할 만큼 미국은 중요한 시장”이라며 “2029년까지 미용 시장에, 이후에는 치료 목적 시장에 진출할 계획”이라고 말했다.

미국 피부과, 성형외과는 물론 전문간호사(NP)들이 시술하는 ‘메디컬 스파’도 적극 공략할 예정이다. 김 회장은 “한국은 30대 이상 여성의 35%가량이 필러 혹은 보툴리눔 바카라 꽁 머니을 맞은 경험이 있지만 미국은 이 비율이 2%에 불과하다”며 “미국은 이제 막 커지는 시장인 만큼 기대가 크다”고 말했다. 중국은 파트너사(화둥에스테틱스)와 임상 3상을 진행 중이다. 2026년까지 허가를 받는 게 목표다.

보툴리눔 바카라 꽁 머니 시밀러도 박차

제테마는 미국 트럼프 정부 2기에 발맞춰 보툴리눔 바카라 꽁 머니 바이오시밀러 시장 진출도 준비 중이다. 도널드 트럼프 대통령 당선인은 약가 인하를 위해 오리지널 의약품보다 20~30%가량 저렴한 바이오시밀러를 적극 확대하겠다는 입장이다.김 회장은 “기존에 불허하던 보툴리눔 바카라 꽁 머니 바이오시밀러 개발을 허가하는 쪽으로 FDA가 최근 방향을 틀었다”며 “오리지널 제품과 균주가 다르더라도 원료의약품(DS) 또는 효능이 같다는 것만 입증되면 허가하는 쪽으로 가닥을 잡았다”고 설명했다. 이어 “보툴리눔 바카라 꽁 머니의 ‘원조’로 꼽히는 애브비의 ‘보톡스’는 10여 개 적응증을 갖고 있다”며 “그중 상지근육 경직을 치료하는 바이오시밀러를 준비 중”이라고 덧붙였다.

기존(A·B타입)보다 효과가 빠르게 나타나는 E타입 보툴리눔 바카라 꽁 머니도 내년 임상을 시작한다. 김 회장은 “세계에서는 엘러간에 이어 두 번째, 국내에서는 최초로 E타입 상용화를 이뤄낼 것”이라며 “E타입 전용 공장도 확보한 만큼 후발 주자들과 격차를 벌릴 수 있을 것으로 본다”고 말했다.

글=남정민 기자/사진=임형택 기자 peux@hankyung.com