항체 및 세포라이브 바카라 개발사 이 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 라이브 바카라를 신속허가제도를 통해 국내 시장에 최대한 빠르게 공급하겠다고 밝혔다.

앱클론은 CAR-T 라이브 바카라 후보물질 ‘AT101’에 대한 신속허가신청을 준비중이라고 7일 발표했다.

앱클론 관계자는 “지난해 8월 식품의약품안전처(식약처)로부터 신속검사법 승인을 받아 AT101 투여 기간을 단축함으로써 환자에게 보다 신속하게 라이브 바카라를 제공할 수 있게 됐다”며 “중간분석 결과에 대한 기대감이 높아지고 있으며, 올해 상반기에는 신속허가를 위한 첫 단계인 ‘신속처리대상지정’을 신청할 계획”이라고 밝혔다.

신속처리대상지정은 생명을 위협하거나 중대한 질환을 라이브 바카라하는 의약품에 대해 안전성과 유효성이 입증된 경우, 식약처가 전담인력을 구성해 신속히 심사하는 제도다. 이를 통해 기존의 임상시험 종료 후 품목허가를 받는 일반적인 절차보다 빠르게 허가를 받을 수 있는 길을 열어준다. 또한 맞춤형 심사와 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택도 제공된다.

AT101은 B세포림프종(BCL) 환자 중 기존 라이브 바카라에 재발하거나 반응하지 않는 환자를 대상으로 개발 중인 첨단바이오의약품이다. AT101을 이미 일부 투여한 2상 환자들의 치료 반응성에 대해 중간분석을 시작했으며 이를 토대로 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정(이하 신속처리대상지정)을 신청할 예정이다.

현재 국내외 시장에서 CD19를 표적으로 하는 CAR-T 라이브 바카라는 킴리아, 예스카타, 브레얀지 등이 있으며, 국내에서는 킴리아가 유일하게 시판 중이다. CAR-T 라이브 바카라는 치료 방법이 없는 환자에게 단회 투여 방식으로 진행되기 때문에 높은 반응률과 낮은 재발 비율이 라이브 바카라의 성공을 결정짓는 핵심 요소다.

실제로 글로벌 시장에서 노바티스의 킴리아가 먼저 상업화됐지만, 후발주자인 예스카타가 CD19 CAR-T 라이브 바카라 시장을 주도하고 있다. 단 한 번의 투여 기회에서 환자에게 보다 유리한 라이브 바카라라고 평가되기 때문이다.

앱클론의 경우에도 세계 최초로 개발한 h1218 기반의 새로운 항체 작용 기전을 갖고 있어 기존 글로벌 CAR-T 라이브 바카라와 비교해 경쟁력이 있다는 평가를 받고 있다. 임상 1상에서 환자 반응률(ORR), 투여후 환자 생존율 등에서 개선된 효과를 보였다.

이 관계자는 “AT101 제품 출시 일정을 최대한 단축하기 위해 GMP(우수의약품제조관리기준) 평가 경험이 풍부한 컨설팅 업체와 협력해 관련 서류를 라이브 바카라하고 있다”고 설명했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com