코오롱티슈진, 바카라사이트 추천 골관절염 치료 기술 일본 특허 취득

티슈진이 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 바카라사이트 추천에 대해 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다.

이번에 일본에서 취득한 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술을 포함하고 있다. 기존에 연골유래세포로 인지되던 바카라사이트 추천 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다.

은 바카라사이트 추천 개발 초기인 2006년부터 현재까지 바카라사이트 추천 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 바카라사이트 추천 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국 유럽 일본 중국 등을 포함한 20개국에 신장유래세포로 변경된 특허를 출원했다.

이후 2023년 11월 중국에서 첫 바카라사이트 추천 취득을 시작해 8개월만에 올해 7월 일본에서도 해당 바카라사이트 추천를 취득하게 됐다. 이번 바카라사이트 추천 취득으로 2040년까지 일본 내에서 해당 기술에 대한 독점적 사용과 보호가 가능해져 향후 미국 유럽 등 다른 국가에서의 바카라사이트 추천 취득에도 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있다.

현재 일본 내 바카라사이트 추천의 연구 개발과 상업화는 지난 2022년 바카라사이트 추천의 아시아 전역에 대한 개발 및 상업화 권리를 가진 과 기술이전 계약을 체결한 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스가 진행하고 있다. 따라서 앞으로 일본 내 특허에 대한 사용권은 코오롱생명과학과 주니퍼테라퓨틱스가 보유하게 된다.

코오롱티슈진은 지난 7월 11일 국내 기업으로는 미국 내 최대 인원을 대상으로 한 미국 식품의약국(FDA0 임상 3상의 환자투약 절차를 완료했다. 약 6800여명의 미국 시민을 대상으로 바카라사이트 추천 임상의 적합성 여부를 판단하는 선별 절차를 거쳐 최종 1066명의 환자를 등록했다. 현재 투약을 완료한 환자의 추적관찰을 통해 임상 데이터 수집과 병행하여 품목허가를 위한 생산분야(CMC)의 준비 절차를 진행 중이다.

이와 함께 품목허가를 앞두고 CMC 측면에서 바카라사이트 추천 2액 세포 구성에 대해 안전성(Safety)에 대한 우려를 점검하기 위해 FDA와의 미팅 등을 통해 사전 확인 절차를 진행했다. 이 절차에서 FDA는 CMC 관점에서 바카라사이트 추천 2액의 세포 특성 분석에 문제가 없다는 의견을 재차 확인해 품목허가를 위한 임상(Clinical)과 생산(CMC)분야 모두에서 안전성 우려를 불식시켰다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 “바카라사이트 추천 2액의 경우 처음부터 형질 전환 세포로 디자인됐기에 세포 유래와 상관없이 2006년 FDA 권고를 통한 방사선 조사를 통해 종양원성 문제를 해결해 왔다”며 “지금까지 신장유래세포 기반의 임상 데이터로 바카라사이트 추천의 안전성과 유효성을 입증해 특허를 취득하게 된 것에 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

코오롱티슈진은 미국 내 임상3상 투약을 마무리 한 후 절차를 거쳐 FDA로부터 바카라사이트 추천의 품목허가를 받을 경우 미국은 시판 승인 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 된다. 이로써 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능해 바카라사이트 추천가 글로벌 골관절염 시장의 리더로 자리잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com