수젠텍, 알레르기 검사장비 유럽 체외진단의료기기규제 해시 게임 바카라

은 전자동 알레르기 검사장비인 ‘S-Blot 3’가 유럽연합(CE) 체외진단의료기기규정(IVDR) 해시 게임 바카라을 획득했다고 27일 밝혔다.

유럽연합(EU) 국가에서 체외진단의료기기(IVD)를 판매하기 위해선 CE 해시 게임 바카라이 필요하다. EU는 2022년 5월부터 체외진단의료기기 규정을 강화했다. 기존에는 권고 수준의 지침(Directive)인 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)를 적용했다. CE-IVDR은 법적 구속력을 가지는 규정(Regulation)으로 규제 요건이 강화됐다.

이번에 해시 게임 바카라을 획득한 S-Blot 3는 검체 분주부터 시약 전처리 및 분석까지 모든 과정이 통합된 전자동 알레르기 검사장비다. 소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다. 한 번에 최대 48개의 샘플까지 검사한다. 자체 분석 알고리즘을 적용해 정확한 분석이 가능하다고 했다.

수젠텍 관계자는 “지난 3월 ‘S-Blot 2’에 이어 S-Blot 3까지 CE-IVDR 해시 게임 바카라을 획득해, 제품의 품질과 안전성을 인정받았다”며 “세계보건기구(WHO)가 알레르기를 암, 에이즈, 심혈관 질환에 이어 네 번째로 흔한 만성 질환으로 보고 있는 만큼, 관련 시장을 선점하며 유럽 시장을 본격적으로 공략하겠다”고 말했다.

한편 해시 게임 바카라은 2023 미국 임상화학회에(AACC)에 참가해 S-Blot 3를 비롯한 다양한 제품을 전시 및 소개하고 북미와 남미 시장 진출을 위한 협력 기회를 제안할 예정이다. 2023 AACC는 내달 23일부터 27일까지(현지시간) 미국 캘리포니아 애너하임에서 개최된다.

김예나 기자 yena@hankyung.com