원숭이 실험 결과 새로운 공정으로 생산한 사설 바카라101(PD3AB01)의 항암면역세포가 기존 공정으로 생산한 사설 바카라101(2011414) 대비 높게 나타났다. 사진 제공=지아이이노베이션
원숭이 실험 결과 새로운 공정으로 생산한 사설 바카라101(PD3AB01)의 항암면역세포가 기존 공정으로 생산한 사설 바카라101(2011414) 대비 높게 나타났다. 사진 제공=지아이이노베이션
은 면역항암제 ‘사설 바카라101’의 임상에 새로운 제조 공정을 도입하기 위해 임상시험계획을 변경하기로 했다고 10일 밝혔다.

지아이이노베이션은 국내 식품의약품안전처에 지난 7일 사설 바카라101의 임상 1·2상의 임상시험계획 변경을 신청했다.

사설 바카라101은 CD80과 인터루킨2(IL-2) 변이체의 이중융합 단백질이다. 진행 중인 사설 바카라101 단독요법 임상 1·2상에서 완전관해(CR) 및 부분관해(PR)이 각각 1건씩 관찰됐다.

지아이이노베이션은 신규 제조 공정으로 만든 사설 바카라101을 원숭이 모델에 투여한 결과 항암면역세포 수가 기존 제조 공정의 사설 바카라101을 투여했을 때보다 대비 늘어난 것을 확인했다.

이에 우수한 항암 효과를 위해 신규 제조 사설 바카라을 임상시험에 도입하기로 결정했다. 서울아산병원 세브란스병원 등 주요 임상 교수 및 공동 임상을 진행 중인 글로벌 제약사도 임상 설계 변경에 동의했다. 미국 식품의약국(FDA)과도 회의를 진행해 신규 사설 바카라 도입 및 임상 설계 변경에 대한 동의를 받았다고 회사는 전했다.

장명호 지아이이노베이션 임상총괄사장은 “원숭이 투여 시 기존 사설 바카라101이 면역세포를 약 2~3배 증식시켰다면, 신규 공정으로 생산한 사설 바카라101은 독성 없이 혈중에서 7배의 림프구 증가가 관찰됐다”며 “강력한 항암 활성이 예상되는 신규 공정의 사설 바카라101로 많은 암 환자들에게 희망을 드리겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com