셀트리온, ‘휴미라’ 시밀러 日 1상 토토 사이트 바카라 국제학술지 게재

"휴미라와 약동학 유사성 확인"

셀트리온은 ‘토토 사이트 바카라’(제품명 유플라이마)의 임상 1상 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지 ‘이뮤노테라피’에 게재됐다고 10일 밝혔다. 토토 사이트 바카라은 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

이번 논문은 일본 임상 1상 결과를 바탕으로 발표됐다. 토토 사이트 바카라와 휴미라 간 약동학적 유사성을 확인하고 안전성 및 면역원성을 평가했다.임상은 총 204명의 건강한 일본인 피험자를 대상으로 했다. 토토 사이트 바카라 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 투여 후 10주간의 경과를 관찰했다. 그 결과, 두 그룹의 약동학적 유사성을 확인했다. 안전성 및 면역원성도 유사함을 보였다.

셀트리온은 지난해 5월 일본류머티즘학회(JCR)서 이번 임상 1상 결과를 발표했다. 10월에는 일본 후생노동성에 토토 사이트 바카라의 허가를 신청했다.

토토 사이트 바카라은 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량이 절반이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)도 제거됐다.휴미라는 미국 애브비가 판매 중인 블록버스터(연매출 10억달러 이상) 의약품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 휴미라의 2021년 글로벌 매출은 약 316억달러(약 41조800억원)다. 2021년 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(약 6330억원)를 기록토토 사이트 바카라.

셀트리온 관계자는 “이번에 게재된 토토 사이트 바카라 임상 결과는 향후 일본 판매 시 의료진의 처방 근거로 활용될 것”이라며 “일본 규제 당국과의 협의를 통해 토토 사이트 바카라의 허가에 속도를 내겠다”고 말했다. 허가를 획득하는 대로 약을 신속히 공급하겠다고도 했다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com