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에이비온은 연세대 세브란스병원과 서울시 보라매병원을 비소세포폐암 치료제 후보물질 ‘바바메킵’의 임상 2상 기관으로 추가슬롯 무료 사이트고 28일 밝혔다.임상기관 추가로 에이비온은 국내 11곳을 비롯해 대만 6곳 미국 3곳 등 글로벌 20개 기관에서 임상 2상을 수행하게 됐다.미국에서는 지난해 MD앤더슨암센터에서 임상 2상 첫 환자가 등록됐다. 에이비온은 글로벌 환자 등록 및 임상에 속도를 내는 한편 기술이전(LO)도 적극적으로 추진한다는 전략이다.바바메킵은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적치료제다. 지난해 10월 발표된 글로벌 임상 2상 중간 결과 객관적반응률(ORR)은 약 53%로 집계됐다. 치료 환자군을 대상으로 한정하면 75%의 반응률을 기록슬롯 무료 사이트.안전성 측면에서는 약 8%의 환자가 3등급 이상의 반응을 경험슬롯 무료 사이트. 에이비온에 따르면 경쟁약인 노바티스의 ‘타브렉타’, 머크의 ‘텝메코’ 대비 우수한 수치다.에이비온 관계자는 “공개된 경쟁력 있는 데이터를 기반으로 임상을 차질 없이 진행할 것”이라며 “임상 전문의들과 고무적인 결과를 도출하고 혁신적인 신약 개발에 성공할 수 있도록 만전을 기하겠다”고 슬롯 무료 사이트.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
젬백스앤카엘은 지난 22일 진행성핵상마비(PSP) 치료 후보물질 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀의약품의 개발을 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 대해 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 것으로 기대되는 경우 지정한다.개발 단계 희귀의약품으로 지정될 경우 신속심사 자격을 얻게 된다. 임상 2상 후 3상 조건부 허가를 신청할 수 있다. 품목허가 이후 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등의 혜택도 받을 수 있다.젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인한 후 조건부 허가를 신청하겠다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서도 희귀의약품 지정 절차를 진행할 예정이다.PSP는 비정형 파킨슨증후군으로 질병 악화 속도가 빠르다. 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이며 치료 대안이 제한적이다.젬백스는 국내에서 PSP 2상 임상시험을 진행 중이다. 현재까지 전체 대상자의 88%인 66명 환자에 대한 등록을 마쳤다. 지난 9일(현지시간)에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상을 승인받았다.젬백스 관계자는 “국내는 물론 글로벌 임상시험에서도 좋은 결과를 도출해 치료제가 없어 고통받는 PSP 환자들을 위해 개발에 최선을 다하겠다”고 슬롯 무료 사이트.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
알츠하이머(AD)의 주요 원인으로 알려진 아밀로이드베타 Aβ단백질은 아밀로이드 전구 단백질(Amyloid Precursor Protein, APP)로부터 β-세크레타아제1(secretase, BACE1)과 g-세크레타아제의 작용에 의해 생성된다. BACE1 단백질은 APP를 절단해 Aβ가 생성될 수 있는 직접적인 기질을 제공하고 PSEN1(presenilin 1) 단백질은 g-세크레타아제의 활성을 직접적으로 조절한다.파이사(Paisa)는 안티오키아, 칼다스, 리사랄다, 톨리마 북서부, 발레 델 카우카 등 북부 콜롬비아 지역 주민을 지칭하는 지리사회-인류학적 이름이다.‘파이사 변이’ 연구로 세계적인 주목을 받는 안티오키아대는 이 변이를 지닌 친족 집단 6000명에 대한 추적 연구를 30년째 이어오고 있다. 대가족의 유전자를 분석한 구성원 중 20%는 유전자 PSEN1에 돌연변이(E280A)가 있음을 발견슬롯 무료 사이트. 파이사 변이를 지닌 이들 가족 구성원은 중간 연령 44세에 경미한 인지 장애가 발생하고 49세에 AD가 발생하며 60세에 이르면 AD 합병증으로 사망한다.미국 보스턴의 매사추세츠 제너럴 병원에 COLBOS(Colombia-Boston biomarker Study) 연구팀이 만들어졌다. COLBOS는 2016년 콜롬비아 메데인에 거주하는 알리리아 로사 피에드라히타 데 빌레가스(Aliria Rosa Piedrahita de Villegas)를 모셔왔다. 그녀를 모셔온 까닭은 파이사 변이의 진노를 피해 70대가 될 때까지 AD는커녕 가벼운 인지장애조차 발생하지 않았기 때문이다.보스턴 연구진은 그녀의 뇌를 스캔하고 혈액과 유전체를 분석했는데 높은 아밀로이드 플라크 부하에도 불구하고 신경섬유 엉킴, 경미한 해마 신경퇴행, 신경염증이 거의 없었다. 과연 이 여성이 AD에 걸리지 않은 비결은 무엇일까?‘파이사 변이’ 알츠
![[배진건의 슬롯 무료 사이트 산책] 아밀로이드증·타우병증·타우 확산 줄이는 ApoE3-크라이스트처치](https://img.hankyung.com/photo/202401/01.35719457.3.jpg)
광교로 본사를 옮긴 지놈앤컴퍼니가 새로운 도약을 꿈꾸고 있다. 임차료 등 비용을 절감하고 빠른 기술이전으로 연구개발(R&D) 자금의 선순환 구조를 구축하겠다는 목표다. 마이크로바이옴 치료제와 신규 타깃 항체치료제를 파이프라인 개발 우선순위로 정슬롯 무료 사이트.2015년 9월 설립한 지놈앤컴퍼니는 2012년 코스닥 시장에 기술특례상장을 슬롯 무료 사이트. 배지수 대표<사진는 박한수 대표와 함께 각자대표직을 수행하고 있다.지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 전체 직원의 최대 30%에 달하는 인원을 감축하는 구조조정안을 발표슬롯 무료 사이트. 12월에는 임차료 절감을 위해 기존 근거지였던 판교를 떠나 분양받은 광교로 본사를 이전슬롯 무료 사이트.배 대표는 “창립 이후 혁신신약을 발굴하고 개발 단계를 빠르게 진행시키는 데 집중해왔다”며 “그 결과 회사 규모가 필요 이상으로 커진 면이 있어 효율을 높이기 위해 구조조정을 단행슬롯 무료 사이트”고 말슬롯 무료 사이트.GEN-001 등 3개 파이프라인 우선 개발파이프라인에 대한 선택과 집중도 달라진 부분이다. 신규 임상 진입보다는 기존 파이프라인 개발에 집중하기로 슬롯 무료 사이트. 빠른 기술이전으로 자금을 확보해 후속 파이프라인 개발에 필요한 자금을 마련하겠다는 전략이다.지놈앤컴퍼니가 우선순위로 선택한 파이프라인은 마이크로바이옴 면역항암제 ‘GEN-001’과 신규 표적 항암제 ‘GENA-111’, ‘GENA-104’다.지놈앤컴퍼니의 보유 현금은 지난해 3분기 말 별도 재무제표를 기준으로 약 300억 원 수준이다. 보유 현금만으로도 약 1년간 우선순위 파이프라인에 대한 개발 비용은 감당할 수 있을 것으로 보고 있다. 연간 소요 비용(Cash Burn)을 300억 원에서 200억 원으로
![[핫 컴퍼니] 지놈앤컴퍼니 “빠른 기술이전슬롯 무료 사이트 선순환 구축 … 신약 개발 자생력 갖출 것”](https://img.hankyung.com/photo/202401/AD.35520841.3.jpg)
젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘GV1001’의 진행성핵상마비(PSP) 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.PSP는 파킨슨병과 유사한 증상이 나타나 파킨슨증후군 중 하나로 분류된다. PSP는 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고 파킨슨병의 기존 치료제에도 잘 반응하지 않는다. 아직 PSP를 적응증으로 승인된 약은 없어 근본 치료제에 대한 미충족 수요가 존재한다.젬백스는 임상 2상을 통해 질환 개선 효과와 안전성을 확인할 예정이다. PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여한다. 임상은 30~40개 기관에서 진행된다. 향후 영국과 유럽의약품청(EMA)에서의 IND 신청도 계획하고 있다.젬백스는 이미 국내에서 PSP 임상 2상을 진행하고 있다. 지난 6월 첫 환자를 등록슬롯 무료 사이트. 지금까지 전체 대상자의 79%인 59명의 환자 등록을 마쳤다.GV1001은 인간 텔로머라제 유래 펩타이드를 조합해 만든 약이다. 항노화, 항산화, 항염증 작용을 하는 것으로 알려졌다. 젬백스는 GV1001의 PSP 전임상시험에서 운동능력과 공간인지 능력 회복, 타우 단백질 손상 억제 등에 대해 통계적으로 의미 있는 효능을 확인슬롯 무료 사이트.젬백스 관계자는 “GV1001은 뇌 내 면역 환경을 개선하고 염증을 줄이는 기전이 확인된 신약후보물질”이라며, “GV1001이 세계 최초 PSP 치료제가 될 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다”고 슬롯 무료 사이트.젬백스는 PSP 치료제 GV1001에 대해 국내 희귀·필수의약품센터에서 지정 추천서를 발급받아 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정을 신청슬롯 무료 사이트. 희귀의약품에 지정되면 국내 2상에서 유효성을 확인한 후 조건부 신약 신청을 통해 상업화할 수 있다. 젬백스는 향후
2024년 갑진년(甲辰年) 세계경제와 국제금융시장의 화두는 단연 ‘선거’다.세계 74개국에서 크고 작은 선거가 치러지고 세계 인구의 약 40억 명이 투표를 해야 한다. 선거 결과에 따라 당사국의 명암뿐만 아니라 세계 국내총생산(GDP)의 40%, 글로벌 시가총액의 60%가 좌우될 것으로 예상된다. 피날레는 올해 11월 5일에 치러질 47대 미국 대통령 선거다.지난 1월 15일 아이오와주 코커스(당원 대회)를 시작으로 미국 대통령 선거가 무려 11개월에 걸친 대장정에 들어갔다. 지금까지 여론조사 결과로만 놓고 본다면 조 바이든 현 대통령과 도널드 트럼프 전 대통령의 재대결로 치러질 확률이 높다는 것이 워싱턴 정가의 지배적인 시각이다.변수가 있긴 하지만 민주당 유력 후보인 바이든 대통령의 선거공약은 바이드노믹스가 핵심이 되겠지만 집권 1기 때의 반성을 계기로 몇 가지 변화가 예상된다.지금 우리가 살고 있는 21세기는 바로 기후변화시대다. 올해는 기후목표 1.5℃를 벗어날 것으로 보는 시각도 만만치 않다. 기후변화야말로 생태적 대참사를 가져올지도 모르는 인류가 직면한 가장 심각한 환경 문제다.그런 만큼 기후환경협약을 윤리적인 문제로 접근해야 한다는 공약을 재천명할 것으로 예상된다.부통령으로 근무하던 버락 오바마 정부 시절 교토의정서를 대체할 ‘포스트 교토의정서’ 논의를 앞당겨야 한다는 목소리와 함께 회원국은 윤리적 의무를 다하겠다는 다짐으로 이 협상에 임해야 한다고 강조했으나 정작 대통령이 돼서는 행동으로 옮기지 못슬롯 무료 사이트.바이든 연임 시 강조될 ‘그린 성장’이 때문에 바이든 대통령은 이번 선거 캠페인이나 연임에 성공하면 &lsqu
![[한상춘의 세계경제 읽기] 제47대 미국 대통령 선거의 막이 올랐다 … 누가 당선될 것인가?](https://img.hankyung.com/photo/202402/01.35731770.3.jpg)
OCI-한미약품그룹 통합… 첨단소재-바이오 ‘이종기업’ 맞손OCI그룹과 한미약품그룹이 대주주 지분 맞교환 방식으로 하나로 합친다. 미래 성장동력을 확보하기 위해 서로 다른 사업을 벌이는 이종 기업이 ‘맞손’을 잡기로 한 것이다.OCI홀딩스와 한미사이언스는 현물 출자 및 신주 발행 방식으로 두 그룹을 통합하는 계약을 맺었다고 지난 1월 12일 발표슬롯 무료 사이트.두 회사는 각각 국내 굴지의 신재생에너지 업체인 OCI 계열사와 5위권 제약사인 한미약품 계열사를 지배하는 지주회사다. OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27%를 7703억 원에 취득하고, 임주현 한미약품 사장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩스 지분 10.4%를 인수한다.두 회사는 지분 맞교환에 이어 OCI홀딩스와 한미사이언스를 거느리는 통합법인을 설립하기로 슬롯 무료 사이트. 경영은 지금처럼 각자대표 형태로 이우현 OCI홀딩스 회장이 첨단소재와 신재생에너지를 맡고, 임 사장이 제약·바이오 사업을 이끌기로 슬롯 무료 사이트. 두 회사는 사내이사를 두 명씩 선임해 공동 이사회를 구성할 예정이다.이번 통합은 신약 개발 자금이 필요한 한미약품그룹과 신성장 동력이 아쉬운 OCI그룹의 이해가 맞아떨어진 결과로 풀이된다. 한미약품은 OCI홀딩스의 두툼한 주머니(2022년 말 기준 현금성 자산 1조2460억 원)를 활용해 매년 수백억 원이 드는 당뇨와 비만 치료제 개발비용을 마련할 수 있고, OCI는 유망한 미래 산업으로 꼽히는 제약·바이오 사업을 품을 수 있어서다.이번 통합으로 2020년 임성기 창업회장이 별세한 뒤 안갯속으로 빠졌던 한미약품그룹의 후계 구도도 사실상 확정됐다.OCI 관계자는 “두 회사가 명실상부한 하나의 그룹이 되기 위
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지놈앤컴퍼니는 부설 연구소가 ‘2023년 하반기 우수 기업연구소’로 지정됐다고 1일 밝혔다.우수 기업연구소는 과학기술정보통신부가 기업 부설연구소를 체계적으로 육성해 경쟁력을 높이기 위한 목적으로 연구개발(R&D) 역량이 탁월한 연구소를 선정하는 제도다.총 3단계에 걸친 심사를 진행한 결과 지놈앤컴퍼니를 포함한 총 35개 기업이 우수연구소로 지정됐다. 지놈앤컴퍼니는 이번 지정으로 지속가능한 R&D 역량과 기술력을 인정받았다고 슬롯 무료 사이트.지놈앤컴퍼니는 임상데이터 기반 연구개발(Bed-to-Bench) 전략을 토대로 자체 플랫폼 ‘지노클(GENOCLE TM)’을 구축슬롯 무료 사이트. 이를 통해 신규 표적 면역항암제와 마이크로바이옴 면역항암 치료제 후보물질을 개발하고 있다.지놈앤컴퍼니의 신약연구소는 ‘GENA-104’와 ‘GENA-111’ 등을 개발 중이다. 신규 표적 면역항암제 GENA-104는 지난 10일 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 항체약물접합체(ADC)로 개발 중인 GENA-111은 스위스 디바이오팜과 2021년부터 공동연구를 진행 중이다.마이크로바이옴 연구소는 면역항암 치료제 GEN-001의 위암과 담도암 병용임상 2상을 각각 진행 중이다. 다양한 균주 자원을 기반으로 자체 화장품 브랜드 ‘유이크’와 건기식 브랜드 ‘리큐젠’도 출시슬롯 무료 사이트.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
노바티스가 임상 3상에 실패한 TIM-3 표적 면역항암제 개발 중단을 공식화슬롯 무료 사이트. 지난해에는 TIGIT 표적 신약후보물질(파이프라인)을 베이진에 반환슬롯 무료 사이트. 신규 표적 면역항암제 개발에 대한 노바티스의 고민이 깊어지고 있다.31일(현지시간) 노바티스는 지난해 4분기 실적을 보고하며 파이프라인의 개발 현황을 공개슬롯 무료 사이트.TIM-3을 표적하는 면역항암제 ‘사바톨리맙’은 파이프라인 현황 목록에서 사라졌다. 사바톨리맙의 저위험 골수이형성증후군(MDS) 대상 1상, 급성골수성 백혈병에 대한 2상 연구는 개발 중단 목록에 올랐다.사바톨리맙 임상 3상인 ‘STIMULUS-MDS2’의 실패 이후 사바톨리맙의 모든 적응증에 대한 개발 중단이 공식화된 것이다. 노바티스의 지난해 3분기 실적 보고자료에서는 사바톨리맙의 임상이 개발 현황에 기재됐다.STIMULUS-MDS2은 화학요법과 조혈모세포 이식을 받을 수 없는 고위험 MDS 환자를 대상으로 진행됐다. 사바톨리맙과 ‘아자시타딘’을 병용투여한 결과 1차 유효성 평가 지표인 아자시타딘 단독투여 대비 전체 생존기간(OS)의 개선을 충족하지 못슬롯 무료 사이트.사바톨리맙은 TIM-3 표적 면역항암제 후보물질 중 가장 임상 단계가 앞서 있던 물질이다. 노바티스의 개발 중단으로 글락소스미스클라인(GSK)이TIM-3 면역항암제 개발의 선두 대열에 들어섰다. GSK는 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘코보리맙’의 임상 2·3상을 진행하고 있다.노바티스는 면역항암제 개발을 연이어 중단하고 있다. 지난해 7월에는 TIGIT 표적 항체 항암제 ‘오시퍼미맙’의 권리를 베이진에 반환슬롯 무료 사이트. 이어 9월에는 PD-1 표적 면역항암제 ‘티스텔리주맙’ 개발 권리도 베이진에
Nav1.8 표적 비마약성 진통제 ‘VX-548’이 임상 3상에서 통증 완화 유효성을 입증슬롯 무료 사이트. 개발사인 미국 버텍스파마슈티컬스는 내년 중순 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청할 계획이다.버텍스는 30일(현지시간) VX-548의 임상 3상 3건에 대한 긍정적인 결과를 발표슬롯 무료 사이트.버텍스는 복부성형술 통증 수술과 건막류 절제술 수술 후 통증, 비수술 급성 통증 환자에 대한 각각의 임상 3상을 마쳤다. 수술 후 통증 임상은 위약 및 활성대조군 대조 방식, 비수술 통증 임상은 단일 투여 방식으로 임상을 진행슬롯 무료 사이트.그 결과 수술 후 통증 임상에서 VX-548 투여군은 1차 유효성 평가 지표인 ‘SPID48’이 위약 투여군 대비 통계적으로 유의미하게 개선됐다. SPID48은 48시간 동안 감소된 통증 강도 면적의 합이다.다만 일부 2차 유효성 평가 지표는 입증에 실패슬롯 무료 사이트. 활성대조군인마약성 진통제 ‘하이드로코돈 비타르트레이트·아세트아미노펜(HB·APAP)’ 투여군 대비로는 대비 SPID48 개선을 충족하지 못슬롯 무료 사이트. 투여 전(베이스라인) 대비 숫자통증평가척도(NPRS)가 2점 이상 감소하는 통증 완화까지 걸리는 시간도 위약 대비 통계적으로 의미 있게 개선하지 못슬롯 무료 사이트.단일군으로 진행된 비수술 급성 통증 임상에서는 14일동안 VX-548을 투여해 안전성과 내약성, 효과를 확인슬롯 무료 사이트. VX-548을 투여한 환자의 83.2%는 VX-548의 통증 완화 효능이 매우 우수하거나 우수하다고 평가슬롯 무료 사이트.레쉬마 케왈라마니 버텍스 대표는 “VX-548은 내약성이 높지만 효능이 제한적인 약과 효능이 높지만 중독 가능성을 포함한 마약성진통제간의 간극을 메울 것”이라고 말슬롯 무료 사이트.VX-548은 소듐이온채널 Nav1.8을 선택적으로 차단하는
엔케이맥스는 박상우 대표 및 특별관계자 9인의 보유 지분이 15.06%에서 0.76%로 줄었다고 30일 공시슬롯 무료 사이트.공시에 따르면 주식담보대출계약 변경 및 반대 매매로 인해 장내 매도가 발생슬롯 무료 사이트.박상우 대표의 보유주식은 지난 24일 5차례에 걸쳐 장내매도됐다. 박 대표의 보유 주식은 5418주로 직전 보고일인 지난 11일 대비 1072만1000주가 줄었다. 지분율은 12.94%에서 0.01%로 감소슬롯 무료 사이트. 친인척 관계인 특별관계인 9인의 보유 지분도 모두 감소슬롯 무료 사이트.공시에 따르면 박진우 대표와 특별관계인은 케이비증권주식회사, 이베스트투자증권 등과 총 656만8618주에 대한 주식담보대출 계약을 맺었다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
퓨쳐켐은 전립선암 치료제 후보물질 ‘FC705’의 임상 1상에서 안전성을 입증한 결과 논문을 대한영상의학회 공식학술지에 게재슬롯 무료 사이트고 30일 밝혔다.FC705는 전립선특이세포막항원(PSMA)을 표적하는 방사성의약품이다. 논문에 따르면 FC705는 임상 1상에서 단회 투여에 대한 안전성을 입증슬롯 무료 사이트. 특히 다회 투여의 주요 안전성 지표인 신장과 골수 부작용이 적었다. 높은 종양흡수 용량도 확인슬롯 무료 사이트.퓨쳐켐은 이날 2상 마지막 환자의 첫 투여를 마쳤다. 48주간의 투여를 마치고 내년 상반기 최종 결과보고서를 수령하겠다는 계획이다.회사 관계자는 “중국 기술 수출 논의를 순조롭게 진행 중”이라며 “빠른 계약 체결을 기대하고 있다”고 슬롯 무료 사이트.박인혁 기자
비피도는 비피도 홍천공장을 방문한 베트남 제약그룹 빈푸파마 임원진과 전략적 협력을 논의슬롯 무료 사이트고 30일 밝혔다.빈푸파마는 베트남에서 허브제품, 건강기능식품, 피부관리제품 등을 유통하는 기업이다. 2012년부터 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)에 대한 공급망을 갖추고 베트남 캄보디아 라오스 등에 제품을 공급하고 있다. 대만 한국 유럽에서 완제품을 수입해 현지 유통한다. 허브 제품은 원료와 완제품을 직접 생산한다.빈푸파마는 비피도의 홍천 공장을 방문해 균주 배양기술과 완제품 생산공정을 참관슬롯 무료 사이트. 양사는 올해 사업 목표를 위한 전략 회의를 진행슬롯 무료 사이트. 박명수 비피도 대표는 비피도의 핵심 기술과 이를 기반으로 한 중장기 계획을 빈푸파마에 소개슬롯 무료 사이트.비피도 박명수 대표이사는 “코로나19로 어려움을 겪은 베트남 협력사가 비피도의 홍천 공장을 방문해 새로운 매출 확대 전략 회의 등 유의미한 시간을 보내 기쁘다”며 “베트남 시장 확대와 마이크로바이옴 신약 개발 강화를 위해 전략적으로 협력할 것”이라고 말슬롯 무료 사이트.비피도는 1999년 설립한 마이크로바이옴 전문기업이다. 프로바이오틱스 제품을 개발해 국내와 베트남을 비롯한 30여 개국에서 제품을 판매한다. 최근에는 류머티즘관절염 치료제와 건강기능식품 개별인정형 원료 개발에 주력하고 있다.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
씨엔알리서치는 성균관대 약학대학과 제약바이오 연구 활성화를 위한 공동연구 협약을 맺었다고 29일 밝혔다.양 기관은 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 공동연구·사업을 추진하기 위해 양해각서를 체결슬롯 무료 사이트. 씨엔알리서치의 임상시험 자동화 플랫폼 ‘아이엠트라이얼(imtrial)’과 성균관대 약대의 연구역량을 기반으로 외부대조군, 분산형 임상시험 플랫폼 등의 개발에 협력하기로 슬롯 무료 사이트.글로벌 공동연구 및 해외 규제 기관 대응을 위한 국내 보건의료 데이터의 국제 임상 데이터 표준 컨소시엄(CDISC) 적용 활성화 방안에 대해서도 논의슬롯 무료 사이트.씨엔알리서치는 지난해 말 미국과 태국에 각각 법인을 설립슬롯 무료 사이트. 이후 해외에서의 임상시험 수행과 수주를 추진하고 있다.씨엔알리서치 관계자는 “이번 협약을 통해 글로벌 트렌드인 외부대조군, 분산형 임상시험 플랫폼 등에 노하우를 보유한 성균관대 약대와 함께 해외 임상의 원활한 수행을 위한 다양한 방법을 모색하겠다”고 슬롯 무료 사이트.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ‘아베크마’가 유럽에서 적응증 확장 승인 권고를 받았다. 유럽연합 집행위원회(EC)가 권고안을 검토한 후 2개월 이내에 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.지난 26일(현지시간) BMS는 유럽의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)가 아베크마를 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 3차 치료제로 승인할 것을권고슬롯 무료 사이트고 밝혔다. 아베크마는 BCMA를 표적하는 키메릭항원수용체-T(CAR-T)세포치료제다. CHMP는 아베크마의 임상 3상 ‘KarMMa-3’ 결과를 토대로 승인에 긍정적인 의견을 냈다.KarMMa-3는 2~4회의 치료 이력이 있는 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된 임상이다.지난해 12월 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 발표된 결과에 따르면 평균 30.9개월의 추적 기간 중 아베크마의 무진행 생존기간은 13.8개월을 기록슬롯 무료 사이트. 표준요법으로 치료받은 대조군 4.4개월에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소함을 입증슬롯 무료 사이트.2차 평가 지표인 객관적반응률(ORR)은 아베크마 투여군 71%을 기록슬롯 무료 사이트. 44%는 완전관해(CR)를 기록슬롯 무료 사이트. 대조군의 ORR은 41% CR은 5%에 비해 통계적 유의성을 입증슬롯 무료 사이트.사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(neurotoxicity) 등의 부작용은 대부분 일시적이며 낮은 등급으로 나타났다. 아베크마 치료를 받은 환자 중 88%는 CRS를 경험슬롯 무료 사이트. 4%의 환자에서 3·4등급의 CRS가, 1%의 환자에서 5등급의 CRS가 나타났다.아베크마는 기존에 유럽에서 면역조절제(IMid), 프로테아좀 억제제(PI), CD38 단일항체 등 3회 이상의 기존 치료 이력이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 성인 환자의 치료에 대해 승인됐다.앤 커버 BMS 부사장은 “이번 CHMP의
25일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)은 키메릭항원수용체-T세포(CAR-T) 치료 후 2차 암 발생 사례 22건을 조사 중이라고 밝혔다. 미국에서 누적 CAR-T 치료제 투여 건수는 2만7000건에 달한다.CAR-T는 면역세포인 T세포 표면에 암 항원을 표적해 결합하는 CAR를 발현시켜 환자의 몸에 투여하는 치료제다.지금까지 미국에서 승인된 모든 CAR-T치료제는 바이러스를 전달체(벡터)로 사용해 T세포에 CAR 유전자를 발현시킨다. 이 경우 세포 내 DNA에 무작위로 삽입되기 때문에 발암유전자에 삽입되는 경우 T세포암 등을 유발할 우려가 있는 것으로 알려졌다.이에 FDA는 CAR-T를 투여한 사람들에게 암을 포함한 부작용을 장기간 관찰할 것을 권장하는 지침을 발표슬롯 무료 사이트. 최근에는 CAR-T 제조사에 2차 암 위험이 높다는 경고문을 붙이도록 서신을 보냈다.FDA는 지난해 말을 기준으로 인지한 2차 암 발생 사례 22건의 추가 정보를 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)를 통해 공개슬롯 무료 사이트.현재 데이터를 공개할 수 있는 14건은 모두 1~19개월 이내에 암이 발생슬롯 무료 사이트. 그중 약 절반은 1년 이내에 발생슬롯 무료 사이트.FDA에 따르면 전체 6개 상용화 제품 중 5개의 제품에서 2차 암 발생 사례가 보고됐다.업계에 따르면 암 발생 사례가 발견되지 않은 제품은 길리어드사이언스의 ‘테카투스’다.지금까지 미국에서 상용된 6개의 CAR-T 치료제는 존슨앤드존슨의 ‘카빅티’, 노바티스의 ‘킴리아’, 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아베크마’와 ‘브레얀지’, 길리어드사이언스의 ‘예스카타’와 테카투스 등이다.유전자 염기서열분석을 실시한 3건에서는 악성 클론에서 CAR 형질전환유전자가 검출됐다. 이는
앞으로 미국에서 판매되는 키메릭항원수용체-T(CAR-T)세포 치료제에 2차 암 위험이 높다는 경고문을 붙여야 한다. 미국에서 상용화된 6개 CAR-T 치료제에 모두 적용된다.23일(현지시간) 로이터통신 등 외신에 따르면 FDA는 최근 CAR-T 치료제 제조사에 ‘CAR-T 치료제가 2차 악성종양 발병 위험과 관련됐다’는 내용의 서신을 보냈다.미국에서 승인된 CAR-T치료제는 존슨앤드존슨의 ‘카빅티’, 노바티스의 ‘킴리아’, 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아베크마’와 ‘브레얀지’, 길리어드의 ‘예스카타’와 ‘테카투스’ 등이다. 이들 기업이 모두 서신을 받은 것으로 알려졌다.FDA의 서신을 받은 기업은 30일 안에 박스형 경고를 포함하는 라벨 변경 계획을 제출해야 한다. FDA의 결정에 동의하지 않을 경우 반박문을 제출할 수 있다.박스형 경고는 미국에서 소비자의 주의를 환기하기 위해 처방의약품의 포장에 표기하는 경고문구다. 의사는 잠재적 위험에 대한 박스형 경고 내용을 고려해 약물 처방 여부를 결정한다.FDA는 지난해 11월 CAR-T치료를 받은 환자들의 T세포 악성종양 발병 사례를 인지한 후 안전성을 조사하고 있다고 발표슬롯 무료 사이트. 발병 사례 중 하나는 CAR 양성 림프종으로 알려졌다. 이번 경고문구 부착 결정은 해당 조사에 대한 후속조치다.FDA는 CAR-T 치료의 잠재적 위험보다 이점이 여전히 크다고 슬롯 무료 사이트. 하지만 CAR-T 치료를 받은 환자와 임상 참가자들은 새 악성 종양 발생여부를 평생 관찰(모니터링)해야한다고 언급슬롯 무료 사이트.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
지놈앤컴퍼니는 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 마이크로바이옴 면역항암제 ‘GEN-001’의 포스터 연구가 ‘톱5’에 선정됐다고 23일 밝혔다.ASCO GI 포스터 발표에서 지놈앤컴퍼니는 면역항암제 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)과 GEN-001의 병용투여 중간집계(컷오프) 데이터를 공개슬롯 무료 사이트. GEN-001과 바벤시오 병용 투여 결과, 전체 42명 중 부분반응(PR)은 7명, 안정병변(SD)은 8명이었다. 기존 면역항암제 치료를 받은 8명 중 PR은 3명이 관찰됐다.이번 ASCO GI에서는 총 220여 개의 포스터가 공개됐다. 그중 GEN-001과 바벤시오 병용요법의 포스터 연구는 톱5에 선정됐다. 지놈앤컴퍼니는 ‘포스터워크(Poster walk)’ 세션에 참여해 추가 발표를 진행슬롯 무료 사이트.ASCO GI의 포스터 워크 세션은 주요 연구자가 흥미롭거나 중요한 포스터를 직접 선택한다. 참석 기업은 포스터를 구두로 소개하고 논의할 기회를 가진다. 연구에 대한 심도 있는 논의도 가능하다. 올해는 위암 분야에서 데이비드 H 황 교수와 스미타 수하스 조시 교수가 포스트 워크를 주도슬롯 무료 사이트.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “진행성 위암에 대한 미충족 의료 수요가 매우 높다”며 “면역항암제 치료 이력이 있는 환자를 대상으로 37.5%의 객관적반응률을 기록한 점 등이 연구자들의 관심을 집중시켰다”고 슬롯 무료 사이트.임상을 총괄한 이지연 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “GEN-001과 PD-L1 계열 면역항암제와의 병용요법이 의미 있는 치료효과와 생존연장 가능성을 보였다”며 “향후 추가 임상연구를 통하여 3차 치료제로 자리하기 위한 결과를 입증해 나갈 예정”이라고 슬롯 무료 사이트.박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
![[핫 컴퍼니] 비피도, 비피더스균에 특화된 마이크로슬롯 무료 사이트옴 1호 상장사](https://img.hankyung.com/photo/202312/AD.35297287.3.jpg)
지놈앤컴퍼니가 마이크로바이옴 항암제 ‘GEN-001’에 대한 위암 3차 치료제로서의 가능성을 입증슬롯 무료 사이트. 독일 머크의 면역항암제 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)와 병용 투여하는 위암 임상 2상에서 16.7%의 객관적반응률(ORR)을 기록슬롯 무료 사이트.19일 지놈앤컴퍼니는 미국암학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 국내 임상 2상의 대상자 전체 42명에 대한 중간집계(컷오프) 데이터를 공개슬롯 무료 사이트고 발표슬롯 무료 사이트.포스터 기준으로 GEN-001과 바벤시오 병용 투여 결과, 전체 42명 중 부분반응(PR)은 7명, 안정병변(SD)은 8명이었다. 기존 면역항암제 치료를 받은 8명 대상 ORR은 37.5%다.배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “미충족수요가 높은 위암 3차 치료에서 목표를 초과하는 컷오프 결과를 얻었다”며 “ASCO GI 전체 발표 220개 발표 중 톱 5에 선정돼 추가 발표 기회를 얻었다”고 말슬롯 무료 사이트.GEN-001과 바벤시아 병용요법은 2차 이상의 표준 치료에 실패한 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자 42명을 대상으로 진행 중이다. 대조군 없이 임상을 진행해 앞서 진행된 바벤시오 단독 임상 결과와 효능을 비교한다. 임상의 최종 목표는 42명 중 5명 이상의 OR을 얻는 것이다.앞서 진행된 독립적 자료 모니터링 위원회(iDMC) 결과에서는 임상을 계속 진행한다는 결과를 얻었다. 당시 사전 설정 목표인 21명 투여 기준 2명 이상의 객관적반응(OR)을 얻었다. 구체적인 수치는 공개되지 않았다.2020년 끝난 바벤시오 단독 임상은 전체생존기간 중앙값 (mOS) 4.2개월과 ORR 2.2개월을 기록슬롯 무료 사이트. 바벤시오는 기존 3차 표준치료제의 mOS 5~5.7개월을 넘지 못슬롯 무료 사이트. 바벤시오는 위암 적응증에 대해 최종 승인되지 않았다.지놈앤컴퍼니는 mOS 집
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