슬롯 꽁 머니 BIO Insight

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  HLB 리보세라닙 정품 슬롯사이트까지 3가지 암종 적응증 목표

  슬롯 꽁 머니가 향후 2년의 로드맵을 확정했다고 6일 밝혔다.회사 측에 따르면 내년까지 항암제 리보세라닙으로 세 가지 암종에 대한 허가를 받는 것이 목표이자.오는 3월 내 미국식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 승인, 세계 최초로 상업 임상 2상을 마친 선낭암을 상반기에 처방약으로 가이드라인에 등재, 올해 말 담관암까지 FDA 신약허가(NDA) 신청을 목표로 한다고 설명했다.또한 향후 신약개발 청사진도 제시했다. 두 가지 방향으로 신약개발을 추진한다는 것이다. 첫째 파트너사인 중국 항서제약이 중국 임상을 종료해 탁월한 데이터를 보여준 암종을 우선으로 글로벌 임상을 확장하는 것, 둘째 제 2의 키트루다를 목표로 암종 불문 항암제를 개발한다는 전략이다.특히 올해 새롭게 추진되는 목표는 암종불문 항암제 개발이다.최근 미국 바이오기업으로부터 권리와 기술이전을 받은 경구용 표적항암제 ‘리라푸그라티닙(RLY-4008)’을 통해 FGFR2 변이성 암에 대해서는 암의 종류에 상관없이 모든 환자에게 처방할 수 있는 ‘암종 불문 치료제(Tumor-agnostic therapy)’를 개발한다는 계획이다.암종 불문 치료제는 종양의 발생 부위와 관계없이 특정 바이오마커를 기반으로 처방이 가능한 항암제의 새로운 영역이다. 지난 2017년에 글로벌 블록버스터 ‘키트루다’가 최초로 암종 불문 치료제로 FDA의 허가를 받은 바 있다.미국 임상시험정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼(ClinicalTrials)’에 따르면 최근 ‘리라푸그라티닙’의 임상 1/2상(연구명 ReFocus)의 스폰서가 ‘엘레바 테라퓨틱스’로 바뀌었다.지난해엘레바는미국 나스닥 상장사 릴레이(Relay Therapeutics)로부터 해당

  2025.02.06
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  HLB, 간암 색전술·리슬롯사이트 업라닙 병용 연구자 임상 mPFS 3배 연장

  슬롯 꽁 머니는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 '간동맥 화학색전술(TACE)'과 병용투여한 결과 간세포암(HCC) 환자의 무진행생존기간(PFS)을 3배 이상 연장했다는 연구자 임상 결과를 공개했다고 3일 밝혔다.이번 연구자 임상 결과는최근 종료된 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)'에서 공개됐다.중국 난징 동남대학교 부속 중다종합병원의 텅 가오중 박사는 미국 샌프란시스코에서 개최된 ASCO GI 2025에서, TACE 치료를 할 수 있는 절제 불가능한 간세포암 환자 200명을 대상으로 TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 TACE 단독요법과 비교한 임상 결과를 구두 발표했다.임상 결과, 1차 유효성 평가 변수인 무진행생존기간(mPFS)에서 통계적 유의성을 입했다. TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용군은 mPFS가 11.0개월로 대조군인 TACE 단독군의 3.2개월 대비 3배 이상 개선된 것이다(HR=0.34, 95% CI=0.24-0.50, P<0.0001).특히 간세포암 경과 지수 'BCLC(바르셀로나 클리닉이 지정한 간암 경과지수)' 단계에 상관없이 모든 환자군에서 일관성 있는 치료효과가 확인됐다. TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용군은 BCLC-C(중증)인 환자에서도 비교적 질환이 경미한 BCLC-A/B 환자와 동등한 수준의 유효성을 보였기 때문이다.여기에 더해 TACE+리보세라닙+캄렐리주맙 병용군의 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)도 각각 65.0%, 87.0%로 TACE군의 29.0%, 63.0%에 비해 높았다. 2차 유효성 평가 변수인 전체생존기간(mOS)은 24개월로 대조군의 21.5개월 대비 일정 부분 개선효과를 확인했다.안전성 측면에서는 VEGF 계열의 약물 투여 시 일반적으로 보여지는 고혈압 등이 나타났으나, 모두 통제 가능한 수준으로 특이한 안전성 우려는 확인되

  2025.02.03
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  슬롯 꽁 머니제넥스, 신임 각자 대표에 김도연 사장 선임

  최근 슬롯 꽁 머니그룹에 인수된 산업용 효소 전문기업 슬롯 꽁 머니제넥스(옛 제노포커스)는 신임 각자대표에 김도연 전 슬롯 꽁 머니생명과학 사장이 선임됐다고 13일 밝혔다. 김도연 대표가 경영부문을, 기존의 김의중 대표는 사업부문을 맡아 각자대표로 활동하게 된다.김 대표는 서울대 경영학과를 졸업하고, 삼일회계법인에서 회계감사와 조세, 기업금융업무를, 미래에셋에서 기업의 재무 및 투자 컨설팅을 담당한 재무·금융 전문가다. 2016년 진단키트 전문기업인 ‘젠바디’에서 경영관리본부 부사장으로 일하며 헬스케어 분야에서 사업 경험을 쌓았다.지난 2021년 슬롯 꽁 머니그룹에 합류해 재무 및 운영총괄(COO)을 역임했다. 올해 7월에는 슬롯 꽁 머니생명과학 사업관리 총괄 부사장에 임명돼 경영 전반에 대한 쇄신을 이끌어왔다. 최근 진행된 슬롯 꽁 머니그룹 연말 정기인사에서 사장으로 승진했다. 슬롯 꽁 머니제넥스는 국내 최대 산업용 효소 전문기업이다. 국내에서는 유일하게 천연 비타민K2 생산에 성공하는 등 높은 기술력을 보유하고 있다. 신약개발을 위한 연구개발(R&D) 투자비용을 제외하면 탄탄한 영업이익 구조를 갖추고 있음에도 오랫동안 유동성 부족으로 고전해왔다.최근 슬롯 꽁 머니그룹의 인수로 700억원 규모의 신규 자금이 확보했다. 재무리스크를 완전히해소했다. 슬롯 꽁 머니제약, 슬롯 꽁 머니바라바이오, 슬롯 꽁 머니생활건강 등 슬롯 꽁 머니그룹 계열사와의 협업도 활발해질 것으로 기대된다.김 대표는 “슬롯 꽁 머니제넥스가 미생물 디스플레이 기술 기반의 독보적인 효소생산 기술력을 보유하고 있는 만큼, 앞으로 제품 확장과 글로벌 시장 진출에 집중할 것”이라며 "조기에 흑자구조를 구축하고 이를 바탕으로 원대한 비전을 현실화할 수 있도록 하겠다”고

  2024.12.13
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  슬롯 꽁 머니그룹, 2025년 정기 임원인사

  슬롯 꽁 머니그룹이 2025년 정기 임원 인사를 단행했다.슬롯 꽁 머니그룹은 수석부회장 자리를 신설해 남상우 부회장을 임명했다고 3일 밝혔다.기획·인사 부문과 사업 부문에 각각 문정환 슬롯 꽁 머니바이오스텝 대표이사 사장과 김종원 슬롯 꽁 머니그룹 인사총괄(CPO) 사장을 부회장으로 발령했다. 임창윤 부회장은 투자 부문을 계속 총괄한다.회사측은“신구(新舊)의 조화를 통한 ‘안정 속 혁신’이 이번 인사의 핵심 키워드”라고 했다.30, 40대 젊은 임원을 요직에 등용한 것도 이번 인사의 특징으로 꼽았다.슬롯 꽁 머니그룹 현장지원본부 노마드 팀장에 89년생 오태인 사장을, 전략기획팀장에 80년생 김대용 상무를 선임했다. 또한 슬롯 꽁 머니인베스트먼트에는 76년생 이상훈 사장, 슬롯 꽁 머니뉴로토브에는 81년생 심경재 대표이사 사장이 임명됐다.이와 함께 슬롯 꽁 머니그룹은 조직개편을 통해 현장 중심의 경영 의지를 밝혔다. 본사는 현장지원본부로, 감사팀을 정도경영지원팀으로 변경했다. 현장지원본부 내에 계열사의 혁신을 지원하기 위한 전략기획팀과, 현장지원팀, 바이오사업추진팀을 신설했다.이우상 기자 idol@hankyung.com

  2024.12.03
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  슬롯 꽁 머니 리보세라닙, 병용요법으로 中에서 유방암 승인

  슬롯 꽁 머니 리보세라닙의 중국내 판권을 보유한 현지 제약사 항서제약이 리보세라님 병용요법에대한 적응증을 유방암으로 확대했다.슬롯 꽁 머니의 파트너사인 항서제약은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙+플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 3일 밝혔다.회사 관계자는 “지난 4월에 난소암 치료제로 허가받았던 리보세라닙 병용요법이 유방암에서도 승인된 것”이라고 덧붙였다.지난 5월 유럽암학회(ESMO)에서 발표되었던 연구 결과에 따르면 리보세라닙과 PARP 억제제 병용요법은 PARP 억제제 단독 또는 기존 화학요법 대비 개선된 무진행생존기간(mPFS)을 보였다. 리보세라닙+플루조파립 병용요법은 11.0개월이었으며 플루조파립 단독은 6.7개월, 기존 화학요법은 3.0개월이었다.회사 관계자는 “전체생존기간(mOS)과 객관적 반응률(ORR) 등에서도 높은 치료 이점을 보였다”며 “두 약물의 병용 시 환자의 중증 진행 리스크도 73%가량 낮춰줘 효능과 범용성이 증명됐다”고 강조했다.이번 승인에 따라 슬롯 꽁 머니는 항서제약과의 추가 협업 논의에도 청신호가 켜졌다고 평가했다. 해당 병용요법을 중국 외 미국, 유럽 등 글로벌 시장으로 확장하기 위해서는 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 슬롯 꽁 머니와 플루조파립의 개발사인 항서제약간 협력이 필요한 상황이다.이 관계자는 “양사 상호 협력을 통해 간암 1차 치료제(리보세라닙+캄렐리주맙) 분야에서 글로벌 신약개발 문턱에 진입한 만큼, 또 다른 성공적인 협업사례가 만들어질 수 있다”며 “중국에서 진행한 임상 데이터를 기반으로 미국 등에

  2024.12.03
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  HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 | 한국토토

  슬롯 꽁 머니는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다.BIMO 실사는FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차이다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다.FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급이다. ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲추가 조치 불필요(No Action Indicated, NAI)로 나뉜다.FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했다. 하지만 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다.통상 FDA의 BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다.FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것이다.한용해 슬롯 꽁 머니그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com

  2024.11.18

• 슬롯 꽁 머니 美 계열사 베리스모, CAR-T 치료제 임상 1상 개시

  슬롯 꽁 머니그룹의 차세대 CAR-T 치료제 개발 기업인 베리스모테라퓨틱스가 콜로라도 혈액암 연구소(CBCI)의 사라 캐논 연구소에서 임상 1상(CELESTIAL-301)을 개시했다고 8일 밝혔다.이번 임상시험은 차세대 CAR-T 치료제인 ‘SynKIR-310’을 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-cell NHL)에 대한 치료제로 개발하기 위한 것이다. CAR-T 세포 치료를 받았으나 이후 재발하거나 불응성으로 판명된 환자들과 CAR-T 세포 치료를 받지 않은 환자들을 대상으로 한다.임상이 진행되는 CBCI는 미국 콜로라도에서 가장 대표적으로 혈액 및 골수 이식 프로그램을 운영하는 곳이다. 미국에서도 최상위 혈액암 치료 프로그램을 운영중인 곳 중 하나이다. 특히 CELESTIAL-301 임상은 세계에서 가장 선도적인 임상 시험 연구기관 중 하나인 CBCI 내 사라 캐논 연구소(SCRI)를 통해 진행된다.CELESTIAL-301 임상시험에서는 SynKIR-310의 안전성, 내약성 및 초기 효능이 평가된다. CAR-T 치료 이후 재발하거나 불응성으로 판명된 환자 및 기존에 CAR-T 치료를 받지 않은 환자들이 대상이다.B세포 비호지킨 림프종 외에도 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 소포 림프종(FL), 외투 세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL) 환자가 포함된다. 해당 분야는 여전히 미충족 의료 수요가 높은 분야이다. 베리스모는 이번 임상을 통해 기존 치료제가 해결하지 못한 신약개발에 나섰다.현재 허가받은 CAR-T 치료제는 혈액암에서 투약 초기 높은 반응률을 보이지만 시간이 지나면서 환자의 약 40~50%에서 재발하고 있는 것으로 추정된다. 이같은 현상은 T세포 효과의 장기 지속성이 떨어지기 때문인 것으로 풀이되고 있다. 아직까지 CAR-T 세포 치료 후 재발한 재발성·불응

  2024.10.08
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  슬롯 꽁 머니, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전

  슬롯 꽁 머니가 간암 치료 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가에 재도전한다.슬롯 꽁 머니(대표 진양곤·사진)는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 이르면 연내에 나올 예정이다.리보세라닙은 암세포 성장에 필수적인 산소와 영양분을 공급하는 신생 혈관 형성을 억제해 암세포를 죽이는 원리의 항암제다. 슬롯 꽁 머니는 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 도전장을 내밀었지만 FDA로부터 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 등에서 지적을 받으며 허가가 불발됐다.슬롯 꽁 머니는 “항서제약이 신약 제조상 이상이 없음을 입증했고 FDA로부터 추가 보완 요청 없이 모든 서류를 취합해 제출할 것을 권고받았다”고 설명했다.이번 제출 서류에는 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 임상 데이터가 추가된 것으로 알려졌다. 슬롯 꽁 머니는 ASCO에서 병용요법의 환자 전체 생존기간이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 늘어난 임상 데이터를 공개했다.FDA는 한 달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단 기준에 따라 클래스1으로 분류되면 접수일부터 2개월, 클래스2이면 6개월 내 허가 여부가 결정된다. 이르면 올해 11월 20일, 늦으면 내년 3월 20일 안에 결과를 받을 수 있다는 의미다. 업계에서는 슬롯 꽁 머니가 임상 데이터를 추가해 제출한 만큼 클래스2로 분류될 가능성을 높게 보고 있다.슬롯 꽁 머니는 FDA 허가 절차와 별도로 유럽 판권 협의와 간암 외 대상 질환 확장을 위한 병용임상 협의를 하는 것으로 알려졌다.

  2024.09.22
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  슬롯 꽁 머니, ESMO서 ‘리보세라닙’ 11개 연구결과 공개

  슬롯 꽁 머니는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 유럽암학회(ESMO)에서리보세라닙 관련 11개 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.항서제약이 리보세라닙과 플루조파립을 병용으로 3상을 진행 중인 유방암 임상 결과는 ‘스페셜 세션’을 통해 구두 발표되며 추가 적응증 확장에 대한 기대감도 높아졌다.먼저 엘레바는 리보세라닙과 니볼루맙(옵디보) 병용으로 안전성과 예비효능, 내약성(tolerability)을 평가한 1상 결과, 간암 글로벌 3상에 대한 항-약물항체(ADA) 반응평가, ‘삶의 질’ 개선 등을 평가한 하위 분석 결과를 발표했다.슬롯 꽁 머니는 이번에 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 긍정적인 확장성을 확인했다. 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여 시 관리가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서 효능도 확인됐다. 앞으로 여러 PD-1 제제와의 임상에서도 좋은 효과를 기대할 수 있게 됐다.전기화학발광면역법(ECLIA)을 통해 측정한 리보세라닙 병용요법의 항-약물항체에 대한 분석 결과, 약물항체 반응의 정도가 작아 약효에 미치는 영향이 미미한 것으로 나타났다. 약물항체 반응이 높을 경우 약물의 치료효과를 저해할 수 있다.리보세라닙 병용요법과 대조군인 소라페닙을 각각 투여받은 환자를 대상으로 진행된 삶의 질(quality of life) 평가에서도 병용 투여군의 환자에서 약물에 의한 부작용이 없는 치료기간이 길었던 것으로 확인됐다. 높은 안전성과 복약편의성을 확인할 수 있었다.포스터 발표장에는 다수의 인원이 모여 활발한 토론이 진행되며, 간암 3상 결과에 대한 각국 전문의들의 높은 관심을 재차 확인할 수 있었다.항서제약은 이번 학

  2024.09.19
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  HLB 리보세라닙, 난소암 화학요법 병용 효능 카지노 토토

  슬롯 꽁 머니의 항암 신약 ‘리보세라닙’이 화학요법과 병용 시 기존 치료제 대비 재발성 난소암 환자의 생존기간을 개선하는 것으로 나타났다고 12일 밝혔다.의학 전문저널 ‘실험 및 치료 의학(Experimental and Therapeutic Medicine)’ 7월 호에 난소암 재발환자를 대상으로 진행된 과거 17개 임상 결과를 메타 분석한 연구 논문이 게재됐다.백금 저항성 난소암 환자 1228명에 대한 연구 결과이다. 이중 555명은 리보세라닙+화학요법을, 229명은 리보세라닙 단독투여, 444명은 화학요법을 단독으로 투여 받았다.분석 결과, 리보세라닙 병용군은 최대값 기준 전체생존기간(mOS) 23.0개월, 무진행생존기간(mPFS) 9.7개월 등 모든 지표에서 화학요법 등에 비해 높은 치료효과를 보였다. 화학요법 단독 시 mOS, mPFS는 각각 14.8개월, 6.0개월 수준이다.또한 객관적반응율(ORR) 비교에서도 리보세라닙 병용군은 화학요법 대비 최대 2.5배 높았다. 리보세라닙 병용요법이 화학요법에 내성이 생긴 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있음을 입증한 것이라고 회사 측은 설명했다.특히 리보세라닙은 화학요법인 ‘플루조파립(PARP 저해제)’과 병용으로 올해 4월 중국에서 난소암 치료제로 허가 받았다. 이번 분석 데이터는 향후 슬롯 꽁 머니가 적응증을 확대하는데 있어 중요한 참고 자료가 될 것으로 보인다고 회사 측은 밝혔다.슬롯 꽁 머니는 중국에서 3상이 진행 중이거나 승인된 적응증을 글로벌 3상으로 확대해 시간과 비용을 줄이고 성공률을 높이는 전략을 추진하고 있다. 난소암은 초기 단계에서는 증상이 거의 없기 때문에 환자들은 암이 상당히 진행된 후 진단을 받는 경우가 많다. 현재 치료제로 쓰이는 백금 화학요법은 종양 세포

  2024.08.12