엑셀세라퓨틱스 줄기무료 슬롯 사이트 배양배지 美FDA 원료의약품 등록 완료

무료 슬롯 사이트유전지치료제 배양 배지 전문 기업 의 중간엽줄기무료 슬롯 사이트 배양배지가 미국 식품의약품(FDA) 원료의약품 등록(DMF)을 마쳤다.

엑셀세라퓨틱스는 자사 중간엽줄기무료 슬롯 사이트 배양배지(CellCor MSC CD AOF)가 FDA 원료의약품으로 등록돼 해외 진출 채비를 마쳤다고 25일 밝혔다.

국내사 제품 중 중간엽줄기무료 슬롯 사이트 배양을 위한 화학조성배지가 미국 FDA의 원료의약품으로 등록된 건 이번 사례가 처음이다. 원료의약품 등록이란 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도다.

회사 관계자는 “미국 FDA의 장벽을 넘어 제품의 원료, 제조공정, 품질관리, 안정성 등을 확인하는데 성공해 자체 개발한 차세대 화학조성무료 슬롯 사이트의 국제적 공신력을 확보하게 됐다”며 “미국 FDA의 DMF는 의약품 원료 선택 및 구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제 기준으로 전 세계 통용된다”고 설명했다.

DMF 등록에 성공한 ‘CellCor MSC CD AOF’는 2023년 6월 출시된 제품이며, 화학적으로 명확히 규명된 성분으로만 구성했다. 1, 2세대 배지와 달리 동물 및 인체 유래 물질을 포함하지 않아 무료 슬롯 사이트 노화가 느리고, 무료 슬롯 사이트의 면역원성 및 염증 관련 유전자 발현이 낮은 것이 특징이다. 다양한 조직 유래의 중간엽줄기무료 슬롯 사이트(지방, 골수, 제대혈, 와튼 젤리 등)에 사용할 수 있는 범용적인 제품으로 줄기무료 슬롯 사이트 유래 엑소좀 생산과 연구에도 적용할 수 있다.

이 관계자는 “배지를 구성하는 원료의 생산 단계부터 배지가 생산되는 전 과정에 동물인체유래 성분을 원천 차단한 AOF(Animal Origin-Free) 등급 제품은 전 세계적으로도 매우 희소하다”며 “본 제품은 무료 슬롯 사이트치료제 기반의 의약품 시장에 적용시 규제 요건 충족이 용이하고 안정적인 무료 슬롯 사이트 배양과 높은 무료 슬롯 사이트 수득량을 제공해 대량 생산에 적합하다”고 했다.

미국 정부가 첨단재생의료 분야의 육성 의지를 내비치면서, 줄기무료 슬롯 사이트치료제에 전 세계적인 관심이 늘고 있다. 특히 오랜 기간 연구를 통해 안전성과 재생력이 입증된 중간엽줄기무료 슬롯 사이트의 활용성이 큰 기대를 받고 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 전 세계 중간엽줄기무료 슬롯 사이트 수요는 2023년 기준 4조5000억원에서 2032년에는 14조2000억원 이상 규모 시장으로 성장할 것으로 추산된다.

이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 “동물/인체 유래물질을 포함한 무료 슬롯 사이트 사용에 대한 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장의 규제 및 권고가 크게 강화되고 있는 가운데 화학조성무료 슬롯 사이트는 이제 선택이 아닌 필수”라며 “미국 FDA의 국제 표준화 과정을 마친 자사의 화학조성무료 슬롯 사이트가 ‘글로벌 스탠다드 제품’으로 자리매김하게 될 것으로 기대한다”고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com