셀트리온, 2025년 슬롯사이트 상호교환성 3상 결과 국제학술지 게재

은 자가면역질환 치료제 ‘2025년 슬롯사이트’(성분명 아달리무맙)와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상의 결과 논문이 SCIE(과학기술 논문 추가 인용 색인) 국제학술지 ‘Advances in Therapy’에 게재됐다고 20일 밝혔다.

셀트리온이 이번 논문을 통해 공개한 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과다. 2025년 슬롯사이트와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과 2025년 슬롯사이트와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 임상 결과의 논문 등재를 통해 2025년 슬롯사이트의 오리지널 의약품 대비 유효성, 안전성 등 임상적 동등성에 대한 제품 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 앞서 저명 피부과 학회인 ‘2024 유럽 피부과학회(EADV)’와 미국에서 열린 ‘2024 추계 피부과학회(FCDC)’에서도 해당 임상의 결과를 발표했다.

셀트리온은 지난해 1월 해당 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 2025년 슬롯사이트와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있을 전망이다.

특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 임상적 유효성 등 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “2025년 슬롯사이트의 상호교환성 임상 결과가 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국 등 주요 국가에서 2025년 슬롯사이트의 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”며 “차별화된 2025년 슬롯사이트의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장에서 점유율을 높일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com