HLB, 미국 담관암 신약 후보물질 도입…내년 허가 추진
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HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 3일(현지시간) 미국 나스닥 상장사인 '릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)'와 담관암 치료제 'RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)'에 대한 글로벌 독점 라이선스 인 계약을 체결했다고 밝혔다.
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해당 약물은 미국 식품의약국(FDA)토토 카지노부터 지난해 10월 혁신신약(Breakthrough Therapy)토토 카지노 지정 받아 ‘조건부 허가’를 추진할 수 있다. FDA는 올해 초 릴레이사의 2상 임상 데이터를 검토한 후 FGFR2 유래 담관암 치료제로 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것을 권고했다. 엘레바는 내년 상반기 중 FDA와 Pre-NDA(신약허가신청 전 미팅)를 진행하고, 이를 토대로 늦어도 하반기에는 NDA를 제출한다는 계획이다.
RLY-4008는 혁신신약 지정을 받았기에 우선심사(Priority Review, 심사기간 6개월) 대상이 되며, 희귀의약품(ODD)토토 카지노도 지정돼 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 비용 431만달러(2025년 기준)도 면제받는다.
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RLY-4008의 글로벌 임상2상(연구명 ReFocus) 결과를 살펴보면, FGFR2 유래 간내 담관암 환자군과 위암·췌장암·두경부암 등 기타 고형암 환자군 모두 유효성과 안전성을 보였다.
간내 담관암의 경우, RLY-4008의 객관적반응률(ORR)은 57.9%(ESMO 2022 발표 기준)로 기존 허가받은 치료제들의 36~42% 보다 높다. 기존 허가 약물의 부작용인 고인산혈증과 설사도 각각 절반 이하로 도출된 바 있다.
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리보세라닙-캄렐리주맙 병용요법의 간암신약 허가 후 진행할 후속 파이프라인에 고심해왔던 HLB는 RLY-4008을 확보하며, 리보세라닙의 추가 적응증 확장과 동시에 담관암을 비롯한 FGFR2 유래 암에 대해서도 계속 적응증을 확장하는 ‘투트랙’ 전략을 진행한다는 설명이다.
HLB 관계자는 "간암과 담관암이 모두 소화기암이라는 점토토 카지노, 릴레이사는 간암신약 허가를 앞둔 엘레바가 최적의 파트너라고 생각해 먼저 제안해왔다"며 "향후 두 암종에 대한 공동 마케팅이 가능하고, 리보세라닙과 RLY-4008의 병용임상 연구도 꾀할 수 있다는 점토토 카지노 HLB의 가치를 크게 높힐 수 있는 매력적인 딜"이라고 말했다.
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김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr
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