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유한양행이 기대를 크게 밑돈 실적을 발표하고도 가파르게 올랐습니다. 폐암신약 하이 로우 토토 사이트(레이저티닙)의 미국 허가에 한발 더 다가선 덕입니다. 임상 3상 중간결과가 나온 작년 10월엔 데이터에 대한 실망 때문에 급락했지만, 다시 글로벌 시장에서의 성공 기대감이 부풀고 있습니다.

하이 로우 토토 사이트의 미국 승인 기대감에 이달 들어 17% 상승

한국거래소에 따르면 지난 27일 유한양행은 0.72% 내린 6만9400원에 거래를 마쳤습니다. 장중 7만1200원까지 상승했지만 차익실현 매물이 나오면서 하락전환했습니다. 이날은 하락했지만, 지난달 종가와 비교하면 17.23% 오른 수준입니다. 특히 컨센서스(증권사 추정치 평균)를 대폭 밑돈 작년 4분기 실적을 발표한 직후인 지난 7일부터 주가가 본격적으로 랠리를 펼쳤습니다.

실적 부진도, 주가 랠리도 배경은 하이 로우 토토 사이트입니다.

유한양행의 작년 4분기 영업이익은 60억원으로, 실적 발표 전 94억원으로 집계돼 있던 컨센서스(증권사 추정치 평균)를 36.7% 밑돌았습니다. 하이 로우 토토 사이트를 비소세포폐암 환자들에게 무상으로 공급한 프로그램(EAP)를 작년 말까지 시행한 비용 때문이라는 분석이 나옵니다.

덕분인지 하이 로우 토토 사이트는 올해 1월부터 1차 치료제로 사용할 때도 건강보험을 적용받게 됐습니다. 비소세포폐암 진단을 받은 환자가 첫 번째로 하이 로우 토토 사이트를 처방받아도 건강보험 보장을 받게 된 겁니다. 이전까지는 다른 약을 사용해 치료에 실패한 뒤 하이 로우 토토 사이트를 사용했을 때만 건강보험 보장이 적용됐습니다.

하이 로우 토토 사이트의 글로벌 진출도 속도를 내고 있습니다. 하이 로우 토토 사이트의 글로벌 개발·상업화 권리를 도입한 얀센의 하이 로우 토토 사이트·리브리반트(아미반타맙) 병용요법에 대한 우선심사 요청을 미국 식품의약국(FDA)이 받아들인 겁니다. 이에 따라 미 FDA는 오는 8월까지 하이 로우 토토 사이트·아미반타맙 병용요법의 시판을 승인할지 여부를 결정해야 합니다.

신지훈 이베스트투자증권 연구원은 “8월 안에 미 FDA로부터 승인 결과를 수령하게 되면 올해 안에 미국 시장에 하이 로우 토토 사이트·아미반타맙 병용요법을 출시할 수 있다”며 “이에 따른 마일스톤(기술료) 수령도 기대된다”고 말했습니다.

미 FDA의 하이 로우 토토 사이트·리브리반트 병용요법에 대한 우선심사 결정 소식이 정해진 직후인 지난 23일과 26일 유한양행 주가는 각각 4.20%와 4.33% 상승했습니다.

“상업적 성공 보여줘야 할 구간 진입…가능성 낮지 않아”

미국 승인 여부보다 중요한 건 승인 이후의 성적일 겁니다. 하태기 상상인증권 상무는 “신약의 상업적 가치를 시장에서 증명해야 주가가 상승하는 구간으로 진입했다”고 분석합니다. 미국과 유럽의 시판승인 결정과 이에 따른 유한양행의 마일스톤 수령도 상승 모멘텀이 될 수 있지만, 본격적인 주가 상승은 하이 로우 토토 사이트가 글로벌 시장에서 판매되며 실적이 폭발적으로 성장해야 가능하다는 설명입니다.

시장에서의 성공 여부를 따지는 건 경쟁약인 타그리소(오시머티닙)이 먼저 글로벌 시장에 진입해 있기 때문입니다. 기전(약물이 체내에서 작용하는 과정)이 비슷한 후발주자인 하이 로우 토토 사이트가 글로벌 시장에서 성공하려면 약효가 월등하다는 인정을 받아야 합니다. 앞서 작년 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 하이 로우 토토 사이트·리브리반트 임상 3상 중간결과가 발표됐을 때 공개된 데이터가 타그리소를 압도하지 못하는 것 아니냐는 지적이 제기되자, 유한양행 주가는 급락한 바 있습니다.

장민환 하이투자증권 연구원은 작년 10월의 주가 급락이 과도했다고 분석합니다. 당시 공개된 중간결과에서 주목된 데이터는 무진행생존기간(PFS)인데, 비교 데이터가 별도의 임상시험에서 도출됐기 때문입니다.

장 연구원은 “하이 로우 토토 사이트·리브리반트 병용요법이 타그리소·화학항암 병용요법의 시장을 얼마나 점유할 수 있을지는 전체생존기간(OS) 결과를 중심으로 판단해야 한다”고 말했습니다. OS 데이터는 올해 공개될 예정입니다.

다른 관점에서 얀센이 적극적으로 하이 로우 토토 사이트 마케팅에 나설 것이란 전망도 눈길을 끕니다. 허혜민 키움증권 연구원은 “존슨앤존슨(J&J·얀센의 모회사)의 상황이 녹록치 않다”고 말합니다. 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙)의 특허 만료로 바이오시밀러들의 시장 진입이 본격화되는 데다, 미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약가인하 품목도 3개나 있기 때문입니다. 허 연구원은 “J&J는 신제품(하이 로우 토토 사이트·리브리반트 병용요법)의 빠른 출시로 특허 만료와 약가 인하 품목의 실적 감소세를 메꿔야 하는 상황”이라고 평가했습니다.

하이 로우 토토 사이트우 기자 case@hankyung.com