는 독립적인 자료 모니터링 위원회(메이저 바카라)로부터 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상을 지속하라는 권고를 받았다고 11일 밝혔다.

메이저 바카라의 이번 결정은 북미 유럽 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 결과를 토대로 이뤄졌다.

메이저 바카라는 임상시험에 등록한 특발성 폐섬유증 환자 20명 대상 BBT-877 투약 4주차 시점의 효력 및 안전성 데이터를 검토했다. 그 결과 약물의 안전성 우려는 발견되지 않았으며(No safety concerns), 이를 기반으로 메이저 바카라는 기존 계획대로 임상시험을 지속할 것을 권고(Recommended to continue the clinical trial)했다.

메이저 바카라는 임상 시험이 진행되는 동안 주기적으로 약물의 효능 및 안전성 등을 검토하는 전문가로 구성된 독립위원회다. 무작위 및 이중 눈가림 방식으로 진행되는 임상시험에서 안전성 및 과학적 타당성을 검토한다. 그 결과로 임상 지속, 시험 대상자 모집 연기, 임상시험 계획서 수정, 임상시험의 조기 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “장기간 다른 약물들과의 병용요법이 필요할 수 있는 폐섬유증 치료제 개발에서 약물의 안전성은 매우 중요한 고려사항”이라며 “메이저 바카라의 지속 권고는 특발성 폐섬유증 환자에서 오토택신 저해제로서의 BBT-877의 초기 안전성을 확인 받은 의미 있는 진전”이라고 강조했다.

특발성메이저 바카라은 적절한 치료를 받지 않으면 환자의 약 50% 이상이 3~5년 내 사망에 이르는 것으로 알려진 치명적인 질환이다.

BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초(First-in-class) 특발성메이저 바카라 신약 후보물질이다. 2023년 1차 국가신약개발사업의 ‘임상 2상 단계’ 부문 신규 지원 과제로 선정되어 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 임상 메이저 바카라 시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 4월 첫 시험 대상자 투약을 개시해 현재까지 약 40여 명을 대상으로 약물의 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등을 탐색 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com