셀트리온 악템라 시밀러 식약처 허가…"포트폴리오 11종 구축"

셀트리온이 국내 식품의약품안전처로부터 악템라의 메이저사이트시밀러(메이저사이트의약품 복제약)‘앱토즈마주’를 허가받았다고 23일 발표했다. 국내서 허가받은 첫 악템라 메이저사이트시밀러다. 이날 허가로 셀트리온은 내년까지 구축할 예정이었던 메이저사이트시밀러 11종 포트폴리오를 조기 완성하게 됐다.오리지널 의약품 악템라는 스위스 대형 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 셀트리온의 앱토즈마주는 악템라가 보유한 전체 적응증(류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염 등)에 대해 승인받았다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제하는 약물로 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.유럽, 미국에서도 허가절차가 진행 중이다. 셀트리온 관계자는“유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 앱토즈마주 승인‘권고’ 의견을 획득한 상태”라며“미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청을 완료했다”고 말했다.셀트리온이 국내외 허가당국으로부터 승인받은 인터루킨 억제제는 ‘스테키마’에 이어 이번이 두번째다. 스텔라라 메이저사이트시밀러인 스테키마는 국내, 유럽에 이어 지난 18일 FDA로부터 허가받았다.지금까지 셀트리온이 식약처로부터 허가받은 메이저사이트시밀러는 자가면역질환 치료제 8종(램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마주, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마), 알레르기 질환 치료제 1종(옴리클로), 안과 질환 치료제 1종(아이덴젤트), 골 질환 치료제 1종으로 총 11종이다.셀트리온은 2025년까지 11종, 2030년까지 22종의 메이저사이트시밀러 제품군을 완성하는 것이 기존 사업계획이었는데 이중 1

네오이뮨텍, NT-I7 급성방사선증후군 영장류 실험 돌입

네오이뮨텍은 NT-I7의 급성방사선증후군(ARS) 영장류 실험을 위해 미국 임상시험수탁기관(CRO) 찰스리버 연구소(CRL)와 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.ARS는 단시간에 대량의 방사선에 노출될 때 발생하며, 면역 체계와 골수를 심각하게 손상시켜 생명을 위협할 수 있는 질환이다. 현재 호중구와 혈소판 증폭 메이저사이트가 미국의 전략물자로 비축되고 있다. 하지만 림프구 증폭을 위한 메이저사이트는 개발되지 않은 상황이다. NT-I7은 림프구 증폭 효능을 보이는 혁신적인 후보 물질로 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 가지고 있다.네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)의 ‘애니멀 룰(Animal Rule)’에 따라 NT-I7을 ARS 림프구 메이저사이트로 개발 중이다. 애니멀 룰은 윤리적으로 인간 대상 임상시험이 불가능한 경우, 동물실험 결과를 바탕으로 의약품의 승인 여부를 결정할 수 있도록 하는 규정이다. 두 가지 이상의 동물 종에서 효능을 입증해야 한다.미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 함께 진행한 첫 번째 동물(설치류) 실험은 올 8월에 성공적으로 완료했다. 이번 CRL과의 협력을 통해 두 번째 동물(영장류) 실험을 본격적으로 시작할 계획이다. CRL은 방사선 조사와 비임상 연구 분야의 전문성을 보유한 글로벌 기관이다. NT-I7의 개발 가속화에 기여할 것으로 기대된다. FDA의 애니멀 룰에 따라 이번 실험은 일반 의약품 개발 과정일 경우 승인 전 최종 임상시험에 해당하는 단계이다. 이번 실험결과로 FDA의 최종 승인까지 도전하게 될 것이라고 회사 측은 설명했다.오윤석 네오이뮨텍 대표는 “총 실험 기간은 약 1년 정도로 예상되며, 설치류와 영장류 데이터를 기반으로 2026년 FDA에 최종 신약 허가 신

박셀메이저사이트, 메이저사이트디자인랩과 CAR-NK 치료제 공동 개발 업무 계약

박셀메이저사이트가 바이러스 벡터 설계 기업 메이저사이트디자인랩과 자가면역질환 치료를 위한 CAR-NK치료제 공동 개발 업무계약을 체결했다고 23일 밝혔다.앞서 박셀메이저사이트는 메이저사이트디자인랩, 삼성서울병원 등과 업무협약(MOU)을 맺어 새로운 CAR-NK 치료제 연구개발을 수행해 왔다. 이 같은 업무협약이 가시적 연구성과로 나타남에 따라 개발 속도를 높이기 위해 이번 업무계약을 체결한 것이다.이번 계약에 따라 박셀메이저사이트는 3세대 NK세포를 제공하고, GMP 기준에 부합한 연구와 임상시험 등 CAR-NK 개발 전 과정의 업무를 총괄하게 된다. 메이저사이트디자인랩은 CAR-NK 개발에서 핵심 기술 중 하나인 렌티바이러스 벡터를 독자적으로 설계·제작해 제공한다.현재 의료시장에 나와 있는 CAR-T 치료제는 ‘꿈의 항암제’로 불릴 만큼 암 치료에 효과적이다. 하지만 백혈병, 림프종과 같은 부작용 우려와 높은 비용 등의 한계로 인해 새로운 대안이 요구되고 있다. 이런 상황에서 CAR-NK 치료제는 기존의 한계를 극복할 차세대 면역치료제로 주목받고 있으나, 아직 상용화된 사례가 없다. 국내 연구는 초기 단계에 머물러 있다.이번 협력은 국내에서 자체 개발한 차세대 렌티바이러스 벡터를 활용해 국내 CAR-X 기반 치료제 연구와 개발에 새로운 전기를 마련하고 수입산 벡터를 대체할 수도 있는 의미 있는 시도로 평가받고 있다고 회사 측은 전했다.임광일 메이저사이트디자인랩 CTO(숙명여대 화공생명공학부 교수)는 “기존 렌티바이러스 벡터는 치료용 유전자를 세포 내 염색체의 유전자 영역에 높은 비율로 삽입시켜 엔지니어링된 세포에 변이를 유발할 위험이 있었다”며 “하지만 현재 개발 중인 신기술은 해당