온라인 바카라, 아일리아 시밀러 유럽 허가…13조 시장 본격 공략

신규 완제의약품(DP) 공장 송도 착공 온라인 바카라

온라인 바카라은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(바이알·주사병), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS·일회용 주사기) 등 두 종류다.

아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 온라인 바카라를 획득했다.온라인 바카라은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성을 확인한 바 있다. 이 같은 결과를 토대로 온라인 바카라은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며, 현재 판매를 진행 중이다.

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원 매출을 기록한 제품이다. 온라인 바카라은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

특히 온라인 바카라은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯한 악템라 바이오시밀러 앱토즈마, 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토보클로-오센벨트에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.보통 위원회 허가 권고가 나면 1~2달뒤 EC의 최종 승인이 나며, 아이덴젤트의 경우에도 두 달여 만에 최종 승인을 받게 됐다. 온라인 바카라은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한다는 계획이다. 온라인 바카라 관계자는 “온라인 바카라은 이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “앞서 다른 후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼, 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 온라인 바카라은 인천경제자유구역청으로부터 인천 송도 연수구에 증설하는 신규 완제의약품(DP) 공장의 착공허가를 획득했다고 이날 밝혔다. 신규 DP 공장은 연간 약 800만개의 액상 바이알을 제조할 수 있는 규모로 기존 제1공장 인근 부지에 지어진다. 온라인 바카라은 내년 상반기까지 신규 DP 공장을 완공하고 2027년부터 본격적인 상업생산을 시작할 계획이다. 이번 DP 공장에서는 트룩시마, 베그젤마 등 기존 판매 제품과 더불어 최근 허가가 이뤄진 아이덴젤트, 스테키마, 앱토즈마 등 후속 액상 바이알 제품을 생산할 계획이다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com