지아이이노베이션 면역항암제 ‘GI-102’ 식약처 희귀무료 슬롯 머신 지정

수술 불가능하거나 전이성 흑색종 대상
피하주사 제형 개발 가속화

지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 ‘GI-102’가 개발단계 희귀무료 슬롯 머신으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

이번 희귀무료 슬롯 머신 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료가 대상이다. 지난 15일 식품무료 슬롯 머신안전처로부터 개발단계 희귀무료 슬롯 머신으로 지정되어 홈페이지 등에 공고될 예정이다.희귀무료 슬롯 머신에 지정 시 품목허가 유효기간 연장, 조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능, 허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제, 제조 및 품질관리기준 평가 자료 요건 완화, 사전검토 수수료 일부 면제 등 여러 혜택을 받는다.

개발단계 희귀무료 슬롯 머신은 국내에서 유병인구가 2만명 이하인 질환 중 적절한 치료방법과 무료 슬롯 머신이 없거나, 개발 중인 약제가 기존 대체무료 슬롯 머신보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선할 경우 지정할 수 있다.

GI-102는 이미 단독 요법만으로도 면역항암제 치료에 실패한 전이성 흑색종 환자들 중 질병통제율 83%이다. 이와 비슷한 환자군에서 미국 식품무료 슬롯 머신국(FDA) 표준치료제로 사용되고 있는 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS) 옵두알라그의 질병통제율 40%에 비해 현저히 강력한 항암활성을 확인한 바 있다고 회사 측은 설명했다.특히 최근 무료 슬롯 머신102의 피하주사 제형 임상이 시작되면서 보다 안전하고 효과적이며 편의성을 높인 면역항암제로서의 개발 가능성을 높이고 있다.

장명호 CSO는 “이번 JP Morgan 컨퍼런스에서 무료 슬롯 머신102가 글로벌 제약사들로부터 뜨거운 관심을 받았다”며 “피하주사 제형 개발과 더불어 글로벌 기술이전 및 상업화를 위한 추가 모멘텀을 얻었다”고 강조했다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com