메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 에볼루션 바카라 무료3상 환자 투약 완료
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- 국내 에볼루션 바카라 무료 결과를 인정받아 국내 최초로 PMDA로부터 에볼루션 바카라 무료 1상과 2상을 생략하고 바로 에볼루션 바카라 무료 3상에 진입 승인
- 중등증 및 중증 무릎 에볼루션 바카라 무료 환자 대상, 1년간 추적관찰 통해 안전성과 유효성 평가 진행
- 글로벌 제약/바이오 기업과 파트너십, 공동상업화 등 다양한 사업개발 논의 중, 미국 에볼루션 바카라 무료3상 IND 신청 준비 중
이번 카티스템의 에볼루션 바카라 무료 임상 3상은 2023년 첫 환자 투약을 시작으로 에볼루션 바카라 무료 총 13개 기관에서 중등증 및 중증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 비맹검, 무작위배정, 활성대조 방식으로 진행되었다. 투약 후에는 1년(52주) 간 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석하며 현재 투약 대상자 중 약 25%의 1년 추적관찰이 이미 완료된 상태이다.
한편 메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 위한 사업개발 논의에도 한창이다. 지난달에는 미국/에볼루션 바카라 무료에서 개최된 글로벌 컨퍼런스 및 바이오파마 복합 행사에 참석, 다수의 다국적 제약회사 및 바이오텍과 파트너링을 통한 사업개발을 논의했다.메디포스트 관계자는 “에볼루션 바카라 무료은 65세 이상의 고령화된 인구 비중이 가장 높은 국가로 세계에서 가장 큰 퇴행성 관절염 시장을 가진 국가중 하나이다”며 “현재 약 1천 명의 국내 카티스템 치료 환자를 대상으로 실사용 근거(RWE:Real World Evidence)를 확보, 분석 중에 있으며 향후 에볼루션 바카라 무료 보험급여 및 품목허가 제출을 위한 근거 연구 자료로 활용할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 메디포스트는 ‘카티스템’의 에볼루션 바카라 무료 시장 외에도 북미시장 진출을 위해 내년 IND 신청을 목표로 미국 임상3상을 준비 중에 있다.
뉴스제공=메디포스트, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.