한미약품, IL-2 바카라 꽁 머니 美FDA 임상 1상 승인

IL-2 수용체 결합특성 차별화로 효능 및 안전성 확보
동물바카라 꽁 머니 CR 사례 확인, 다양한 암종바카라 꽁 머니 효능 기대

한미약품이 비임상 연구바카라 꽁 머니 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다.

한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암제 ‘HM16390’의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험바카라 꽁 머니는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.HM16390은 바카라 꽁 머니세포의 분화와 증식을 통해 바카라 꽁 머니 기능을 조절하는 것으로 알려진 인터루킨(IL)-2 변이체다. 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.

현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(알데스루킨)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보물질들은 그 개발 과정바카라 꽁 머니 고배를 마셨다. HM16390은 IL-2 베타 수용체 결합력을 강화해 우수한 항종양 효능과 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성을 확보했다고 회사는 설명했다.

한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 동물모델바카라 꽁 머니 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했고 대장암 동물모델바카라 꽁 머니도 종양 소실을 의미하는 완전 관해(CR)를 관찰했다. 완치된 동물모델바카라 꽁 머니는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.IL-2는 면역원성이 낮은 암바카라 꽁 머니도 종양 침윤 면역세포를 극적으로 증가시켜 종양미세환경을 면역반응에 우호적인 상태로 전환시킬 수 있는 만큼, 면역관문 억제제에 반응을 보이지 않는 ‘차가운 종양(cold tumor)’바카라 꽁 머니도 치료 효과를 이끌어낼 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

HM16390의 임상 1상 책임 연구자를 맡은 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 “여러 국제 학회바카라 꽁 머니의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 결과를 입증했고, 이를 바탕으로 향후 임상 시험바카라 꽁 머니 유의미한 성과를 내길 기대한다”고 말했다.

한미약품 관계자는 “FDA바카라 꽁 머니 요구하는 최신 혁신적 임상 디자인을 반영해 신속하게 IND 승인을 획득하는 성과를 창출했다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 HM16390은 2022년 9월 국가신약개발 과제로도 선정된 바 있다. 국가신약개발 사업은 정부가 미충족 의료 수요가 높은 분야의 치료제 개발을 촉진하기 위해 제약바이오 기업과 학교, 연구소, 병원 등의 신약개발을 지원하는 국가 R&D 지원 사업이다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com