나이벡 "폐섬유증 치료제 호주 슬롯사이트 2025년 1상서 안전성 확인"

폐섬유증 치료제 호주 슬롯사이트 2025년 1상 보고서 수령
400㎎ 인체 허용 최대 용량까지 부작용 없어
호주 슬롯사이트 2025년 결과 기반으로 미국 FDA와 pre-IND 준비

펩티드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 호주 슬롯사이트 2025년 1상에서 안전성을 확인했다. 향후 미국 내 슬롯사이트 2025년 1b/2a상을 준비하겠다는 계획이다.

나이벡은 공시를 통해 호주 CMAX 슬롯사이트 2025년연구센터에서 진행된 폐섬유증 치료제 'NIPEP-PF(NP-201)'의 슬롯사이트 2025년 1상을 완료해 최종결과 보고서를 수령했다고 6일 밝혔다.슬롯사이트 2025년 1상 진행 결과 NP-201은 사람을 대상으로 한 시험에서도 우수한 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 보여줬다. 인체 허용 최대 용량인 400㎎을 투여한 슬롯사이트 2025년시험에서도 특이사항이나 부작용이 발생하지 않았다.

NP-201는 나이벡이 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드 기반 폐섬유증 치료제다. 슬롯사이트 2025년 1상은 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201가 위약과 병용해 투여됐다. 투약 용량은 환자군별로 100㎎, 200㎎, 300㎎, 400㎎ 투여가 진행됐다.

시험 기간 동안 중대한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 이상반응(AE)도 경미한 수준이었다. 혈액과 소변을 이용한 진단검사와 활력징후 검사, 신체검사, 심전도 및 호흡능력 등의 검사에서도 허용 이내 값을 기록했다.약동학적(PK) 특성도 확인됐다. 슬롯사이트 2025년의 투약 용량이 증가함에 따라 ‘혈중 약물 최대 농도’와 ‘농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’이 비례해 증가했다. 또한 혈중 반감기와 소실 속도는 일정 범위에서 지속됨을 확인했다. 결과적으로 슬롯사이트 2025년은 고농도에서도 흡수와 분포 그리고 배설까지 전혀 이상이 없고, 반감기 또한 적정시간 유지되는 것으로 확인됐다.

나이벡 관계자는 “약물의 안전성과 내약성 확인을 목적으로 진행된 NP-201 호주 글로벌 슬롯사이트 2025년 1상은 아무 이상 없이 순조롭게 진행됐다”며 “슬롯사이트 2025년 1상 결과를 바탕으로 슬롯사이트 2025년 1b/2a를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 슬롯사이트 2025년시험계획(Pre-IND) 미팅을 준비하고 있다”고 말했다.

또 그는 “NP-201의 섬유증 치료기전 관련해 재생 치료에서 그 효능이 확인됨에 따라 추가적으로 염증성 장질환 치료제로 적응증을 확대해 미국 내 슬롯사이트 2025년 1b/2a를 진행할 계획“이라며 ”신약의 적용 범위가 더욱 확대돼 상용성이 더욱 강화될 가능성이 높다”라고 강조했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com