헬릭스미스, 당뇨병성 족부궤양 슬롯 머신 프로그램 중간결과 국제학술지 발표

후속 슬롯 머신 프로그램 검토

헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자를 대상으로 미국에서 실시한 임상 슬롯 머신 프로그램의 중간 분석 결과를 국제학술지 'International Wound Journal'에 발표했다고 30일 밝혔다.

이 결과는 2021년 6월 국내에 공시됐다. 관련 상세한 내용이 슬롯 머신 프로그램를 통해 발표된 것이다.이번 중간 분석은 슬롯 머신 프로그램에서 초기에 모집된 대상자 44명(ITT 집단)에 대해 이뤄졌다. 이번 발표에서 가장 중요한 시사점은 엔젠시스가 신경허혈성(Neuroischemic) 궤양에 대해 탁월한 치료 효과(완치)가 관찰됐다는 것이라고 회사 측은 전했다. 신경허혈성 궤양은 DFU 시장에서 가장 큰 비중을 차지한다고 했다.

44명 중 신경허혈성 족부슬롯 머신 프로그램을 앓는 환자는 23명이었다. 이들에게서는 엔젠시스 투약 후 3개월 4개월 5개월 후 통계적으로 유의한 치료 효과가 관찰됐다는 것이다. 전체 ITT 집단(임상에 참가한 모든 환자)에서도, 슬롯 머신 프로그램 크기에서 이상치(Outlier)를 나타낸 4명을 제외하면 투약 후 6개월차에 통계적으로 유의한 치료 효과를 보였다고 했다.

헬릭스미스는 이번 결과를 바탕으로 DFU 임상시험의 계획을 정비해, 환자 선정 기준 및 주평가지표 등을 개선했다고 전했다. DFU에 특화된 CRO를 물색하는 등 후속 임상 진행을 검토하고 있다고 했다. 이번 슬롯 머신 프로그램은 환자 등록 지연을 이유로 조기 중단됐다.헬릭스미스의 협력사인 노스랜드바이오텍은 중국에서 관련 질환인 중증하지허혈(CLI)에 대해 두 개의 임상 슬롯 머신 프로그램을 진행 중이다. CLI는 DFU가 더욱 진행된 형태의 말기 허혈성 하지 질환이다. 슬롯 머신 프로그램 중 하나는 300명 규모로 휴식기 통증 감소를 주평가지표로 한다. 다른 슬롯 머신 프로그램은 240명 규모로 궤양의 완치를 주평가지표로 하고 있다. 노스랜드는 내년 중국 정부에 시판허가를 신청한다는 목표다.

한민수 기자 hms@hankyung.com