셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 온라인바카라42 글로벌 임상 3상서 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 확인
입력
수정
· 당뇨병성 황반부종 환자 대상 글로벌 임상 3상 24주 결과 공개…오리지널 의약품 대비 온라인바카라42 동등성 및 유사성 확인
· 약 12조 6,800억원 규모 온라인바카라 시장 공략 시동, 자가면역질환·항암제에 이어 안과질환 영역으로 포트폴리오 확대
온라인바카라 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 온라인바카라42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 (Baseline)[footnoteRef:1] 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)[footnoteRef:2] 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 온라인바카라42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다. 셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 온라인바카라42 허가를 신청할 예정이다. [1: 베이스라인(Baseline) 시력 : 약물 투여 전 측정 시력] [2: 최대 교정시력(BCVA) : 안경이나 렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 난시, 근시, 원시 등의 굴절이상을 최대한 교정한 시력]
아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD, Wet Age-Related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용되고 있다. 아일리아는 미국에서 2023년 6월[footnoteRef:3], 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이며, 2022년 기준 아일리아의 온라인바카라 매출은 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억원) 규모다.[footnoteRef:4] [3: 미국 독점권 2024년 5월 만료 ] [4: 출처 : Regeneron 및 Bayer 2022 사업 보고서(Regeneron .3B, Bayer €3.2B) / €0.92= 및 1300원 환율 적용 기준)https://newsroom.regeneron.com/sec-filings/sec-filing/10-k/0001804220-23-000008https://www.bayer.com/sites/default/files/2023-02/Bayer-Annual-Report-2022.pdf]
셀트리온 관계자는 “온라인바카라42는 글로벌 임상 3상 24주 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “남은 임상 절차도 차질없이 진행하고 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 온라인바카라39(졸레어 바이오시밀러), 온라인바카라41(프롤리아 바이오시밀러), 온라인바카라43(스텔라라 바이오시밀러), 온라인바카라47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발 중에 있다.
뉴스제공=셀트리온, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.