라이브 바카라 식약처, 제테마 등 3개사 제조업무정지 6개월 처분

수출용 제품 국내 판매 적발

식품의약품안전처는 제테마 라이브 바카라엠아이 라이브 바카라엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 관련 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 1일 밝혔다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU, 라이브 바카라엠아이의 하이톡스주100단위, 라이브 바카라엔씨의 비에녹스주다. 이들은 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매됐다는 것이다. 이 제품들은 수출용 품목허가가 취소되고, 제테마 라이브 바카라엠아이 라이브 바카라엔씨는 제조업무정지 6개월 처분도 받는다.국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 라이브 바카라 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거치는 것이다. 수출용으로만 허가받은 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도 된다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 이 제품들이 라이브 바카라 유통되지 않도록 회수 및 폐기 명령을 내렸다.

한민수 기자 hms@hankyung.com